De beroepsbeoefenaar zal het woord 'afgegeven' niet opvatten als dat de dosis de longen heeft bereikt

CGR 15 maart 2017, RB 2831; LS&R 1439; K16-008 (Boehringer-Ingelheim tegen Teva Nederland) Samenvatting: De klacht van Boehringer Ingelheim heeft betrekking op een advertentie van Teva voor haar geneesmiddel Tiotrus® Zonda®. De klacht van Boehringer Ingelheim is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer Ingelheim stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Teva betwist de klacht en voert gemotiveerd verweer.

De Codecommissie is - anders dan Boehringer Ingelheim - van oordeel dat voornoemde claims in combinatie met de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake.

Ook zal de beroepsbeoefenaar naar het oordeel van de Codecommissie het woord “afgegeven” in de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven” niet opvatten in de zin dat de afgeleverde dosis werkzame stof de longen heeft bereikt, maar dat de afgeleverde dosis werkzame stof het mondstuk van de inhalator heeft verlaten. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt eveneens geen sprake.

Gelet op de totaliteit van de reclame-uiting is de Codecommissie voorts van oordeel dat de uiting die gericht is op beroepsbeoefenaren uitsluitend wijst op de mogelijkheid om te controleren of de capsule leeg is en niet aangeeft dat de capsule na de gevolgde stappen voor inhalatie gecontroleerd moet worden. Uit de uiting blijkt naar het oordeel van de Codecommissie ook niet dat indien controle van de capsule plaatsvindt, de capsule per se met de blote handen moet worden vastgepakt. De Codecommissie is dan ook van oordeel dat de uiting niet in strijd is met de SmPC en/of gebruiksaanwijzing voor Tiotrus® Zonda®.
Tot slot is de Codecommissie van oordeel dat in de onderhavige uiting die uitsluitend op beroepsbeoefenaren is gericht niet vermeld hoeft te worden welke procedure de patiënt kan volgen indien blijkt dat de capsule na controle ervan niet leeg is.

De Codecommissie verklaart de klacht van Boehringer Ingelheim ongegrond en wijst deze af.

6.5 De klacht van Boehringer is gericht tegen de claims “Doorzichtige capsule – bevestiging dat dosis is afgegeven” en “Nieuwe inhalator met doorzichtige capsules, waardoor u zeker weet dat de dosis is afgegeven”. Boehringer stelt zich – kort weergegeven – op het standpunt dat de uiting gebruik in strijd met de SmPC en bijsluiter in de hand werkt en dat de uiting misleidend en verwarrend is en het rationeel gebruik niet bevordert. Het eerste argument dat Boehringer daartoe aanvoert, is dat een lege capsule niet zou betekenen dat alle tiotropium de capsule daadwerkelijk zou hebben verlaten en het mogelijk is dat er (niet direct voor het oog zichtbaar) tiotropium in of op de capsule is achtergebleven. Teva stelt dat dit argument van Boehringer niet ter zake doet. De Codecommissie overweegt dienaangaande als volgt.

6.6 Blijkens de SmPC van Tiotrus® 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in harde capsules bevat elke capsule 16 microgram tiotropiumbromide, overeenkomend met 13 microgram tiotropium. De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de Zondainhaler verlaat) is 10 microgram tiotropium per capsule. Daarmee staat vast dat een deel van de werkzame stof tiotropium in of op de capsule achterblijft. Teva erkent dit ook. Uit het door Teva als productie 7 overgelegde onderzoek (R&D Analytical Report ITIO-628, Ed.01) volgt naar het oordeel van de Codecommissie dat een - voor het oog - lege capsule bevestigt dat de beoogde hoeveelheid, de therapeutische dosis, werkzame stof op gebruikelijke wijze het mondstuk van de inhalator heeft verlaten, ook als een klein deel van de werkzame stof in de capsule is achtergebleven. Op grond van hetgeen ter zitting hierover tussen partijen is besproken en erkend staat vast dat zowel van Spiriva® als van Tiotrus® een grotere hoeveelheid werkzame stof in de capsules aanwezig is – de afgemeten stof - dan voor de therapeutische dosis noodzakelijk – de afgegeven stof -, juist omdat een deel ervan het mondstuk niet zal bereiken. Gelet op het vorengaande is de Codecommissie van oordeel dat de claims en de afbeelding van een doorzichtige capsule niet de suggestie wekken dat alle werkzame stof de capsule heeft verlaten en beroepsbeoefenaren daardoor op het verkeerde been zouden worden gezet. Van misleiding is naar het oordeel van de Codecommissie op dit punt geen sprake, zodat het eerste argument van Boehringer faalt.