Het woord 'bijsluiter' pretendeert geneesmiddel
RCC 27 mei 2015, RB 2417; dossier 2015/00217 (Gentiaan Violet)
Aanbeveling (gedeeltelijk). Gezondheid. Code Publieksreclame Geneesmiddelen. Bijsluiter valt onder artikel 4 CPG. “Gentiaan Violet is een paarse inkt, een effectief middel ter bestrijding van schimmels en bacteriën die huidinfecties veroorzaken, bijvoorbeeld spruw in de mond van de baby, op tepels en tepelhoven, vaginale schimmelinfecties en kalknagels of infecties met stafylokokken op beschadigde en broeierige huid”. KOAG/KAG: Geconcludeerd wordt dat er sprake is van een ongeregistreerd geneesmiddel volgens het aandieningscriterium; door het gebruik van medische claims wordt het product gepositioneerd als een geneesmiddel. Nu voor dit middel geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet en met de CPG.
De Commissie stelt voorop dat de bestreden uiting moet worden aangemerkt als reclame in de zin van artikel 1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). De uiting houdt een aanprijzing in van Gentiaan Violet, als “effectief middel ter bestrijding van” onder meer “schimmels en bacteriën die huidinfecties veroorzaken”. Deze aanprijzing is openbaar; klaagster heeft onder verwijzing naar bij repliek overgelegde afdrukken van Google zoekresultaten voldoende aannemelijk gemaakt dat de uiting via die zoekresultaten als pdf-bestand is gevonden op www.eurolac.net.
Dat de uiting, naar de Commissie uit het verweer en de dupliek begrijpt, alleen bedoeld zou zijn voor mensen die het product al hebben gekocht, maakt bovenstaand oordeel niet anders.
In de bestreden uiting wordt Gentiaan Violet aangeduid als “een effectief middel ter bestrijding van schimmels en bacteriën die huidinfecties veroorzaken, bijvoorbeeld spruw in de mond van de baby, op tepels en tepelhoven, vaginale schimmelinfecties en kalknagels of infecties met stafylokokken op beschadigde en broeierige huid”. Aldus wordt Gentiaan Violet gepresenteerd als geschikt voor: het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek of wond bij de mens als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Nu zoals de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld, voor dit middel geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet en met het op deze wetsbepaling gebaseerde artikel 4 CPG. Artikel 4 CPG luidt:
“Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven”.
Bovenaan de uiting is vermeld:
“Bijsluiter Gentiaan Violet”
Dit feit betekent niet dat de uiting niet onder het bereik van de CPG valt, zoals bedoeld in artikel 2 CPG. Blijkens de Toelichting bij artikel 2 CPG betreft de in deze bepaling bedoelde bijsluiter “wettelijk voorgeschreven en door het College ter Beoordeling van geneesmiddelen (CBG) getoetste en goedgekeurde informatie” en niet is gebleken dat in dit geval sprake is van zodanige informatie.
Klaagster heeft zich ook beroepen op de artikelen 11 en 13 CPG. Deze (op de Geneesmiddelenwet gebaseerde) artikelen hebben betrekking op reclame voor een geneesmiddel waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning wel is afgegeven en waarvoor op zichzelf genomen reclame mag worden gemaakt. Nu daarvan geen sprake is, acht de Commissie deze bepalingen in dit geval niet van toepassing, zodat de klacht op dit punt faalt.
Verweerder heeft zich nog beroepen op de beslissing van de Commissie in dossier 2013/00534, waarin een klacht betreffende reclame voor Gentiaan Violet werd afgewezen. Dit beroep kan niet slagen, omdat de Commissie in dat dossier, anders dan in het onderhavige, oordeelde dat er geen sprake was van reclame voor een geneesmiddel, zoals gedefinieerd in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet.
Gelet op het bovenstaande wordt als volgt beslist.
De beslissing
Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC en artikel 4 CPG 2015. Zij beveelt verweerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.
