Positief advies over vergoeding retrospectieve dataverzameling
CGR Codecommissie 1 juli 2013, advies AA13.043 (Retrospectieve dataverzameling)
Geneesmiddelen. Onderzoek. Tarief. Positief advies. Het verzoek - [X] treedt met dit verzoek op namens [Y]. [Y] is vergunninghouder van het geneesmiddel [A]. In juli 2009 heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen bij beschikking onder voorwaarde (waarover later) vergunning verleend voor het in uitzonderlijke omstandigheden in de handel brengen van het geneesmiddel [A] voor menselijk gebruik . [Geneesmiddel A] is een [vitamine Z] supplement dat in die beschikking is goedgekeurd voor de behandeling van [ziekte B]. Het gebruik van [geneesmiddel A] is voor deze indicatie wegens de zeldzaamheid van de ziekte en de beperkte beschikbaarheid van preklinische en klinische gegevens onder uitzonderlijke omstandigheden goedgekeurd.
Aan de hiervoor bedoelde goedkeuring heeft de vergunning verlenende autoriteit op verzoek van the Committee For Medical Products for Human Use de voorwaarde verbonden dat na de verleende goedkeuring jaarlijks een benefit/risk beoordeling van het gebruik van het middel zal plaatsvinden. Die beoordeling zal plaatsvinden door retrospectieve dataverzameling, waaraan voor de patiënt geen enkele vorm van (extra) belasting is verbonden, omdat de data die worden verzameld data zijn die voortvloeien uit contacten met het ziekenhuis (onderzoekscentrum) en daaraan verbonden beroepsbeoefenaren in verband met de behandeling van de ziekte waaraan hij lijdt en waarvoor gebruik van [geneesmiddel A] aan hem is voorgeschreven. (...)
De beoordeling door de Commissie
(...) Als één van de bijlagen bij het verzoek is aan de Codecommissie overgelegd het model van de [geneesmiddel A] Data Access Agreement die [Y] met de in het onderzoek participerende onderzoekscentra in Nederland als hiervoor genoemd schriftelijk zal sluiten. De voorgenomen beloning van de deelnemende onderzoekscentra komt in het licht van de te verlenen diensten en de inzet van medisch specialisten bij de verlangde inspanning en tijd passend voor. Dit geldt ook voor de bij aanvang en in de vervolgtijd te maken kosten voor de opzet binnen het onderzoekscentrum van een registratiesysteem, administratie en dossiervorming, waarvoor € 250,00 bij aanvang is uitgetrokken en eveneens € 250,00 in de loop van het onderzoek. De commissie begrijpt dat dit bedrijfsmatige (overhead) kosten zijn, die niet worden vergoed in de bedragen die bestemd zijn ter vergoeding van de tijd van de bij het verzamelen en analyseren van de data betrokken beroepsbeoefenaren, in dit geval medisch specialisten, die per onderzoek ongeveer twee uur zullen besteden aan hun activiteiten uitsluitend met het oog op deze dataverzameling, dus buiten de tijd die zij met en ten behoeve van de patiënt aan zijn behandeling besteden. Een tarief van € 140,00 per uur voor een medisch specialist wordt door de Commissie thans in het algemeen passend geacht. De doelstellingen van het onderzoek, zoals hiervoor reeds vermeld, zijn duidelijk omschreven. Die doelstellingen dienen zinvol en legitiem te zijn. Dat ze dit zijn blijkt uit de door de vergunningverlenende autoriteit gestelde voorwaarde. Verder voldoet het onderzoek ook aan de in artikel 3.c. van de Richtlijnen niet-WMO-plichtig onderzoek uitgewerkte parameters. De slotsom is dan ook dat het advies positief kan zijn.
