Toename van juridische procedures over deze vraag

Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief regering; Fiche inzake Richtlijn en verordening inzake patiënteninformatie over receptgeneesmiddelen, Kamerstukken II, 22 112, nr. 1264.

In citaten: Nederland is tegen deze voorstellen. De voorstellen voorzien niet in betere of beter toegankelijke informatie over receptgeneesmiddelen voor patiënten. Daarbij gaan de voorstellen voorbij aan de rol van arts of apotheker bij informatievoorziening over geneesmiddelen en de informatiebehoefte van de patiënt. De informatie over receptgeneesmiddelen die in de voorstellen verplicht aan patiënten beschikbaar wordt gesteld, is in Nederland reeds publiek beschikbaar en toegankelijk. In de voorstellen wordt geen definitie gegeven van het begrip objectieve informatie, waardoor er geen helder onderscheid is tussen informatie en reclame. De voorstellen zijn daardoor zeer moeilijk uitvoerbaar en handhaafbaar. Nederland voorziet door de voorstellen een toename van (maatschappelijke) kosten in de vorm van nalevingskosten en mogelijk hogere uitgaven voor geneesmiddelen zonder meerwaarde voor de patiënt.

Wel dienen de voorstellen over geneesmiddelenbewaking behandeld te worden. Bij voorkeur gesplitst van het gedeelte over informatie aan patiënten, omdat dit inhoudelijk niet samenhangt.

2. Onderscheid reclame en informatie
De Commissievoorstellen gaan onvoldoende in op wat het onderscheid is tussen reclame en informatie. Nederland is van mening dat, indien er in Europa gekozen wordt voor het toestaan van rechtstreekse informatie aan patiënten door de industrie, er een heldere definitie nodig is van wat objectieve informatie is om zo handhaving en toezicht mogelijk te maken. Nederland is van mening dat de voorstellen hier ten onrechte aan voorbijgaan, maar ook dat het maken van een eenduidige definitie een onmogelijke taak is omdat de scheidslijn tussen reclame en informatie flinterdun is.

b) Handhaafbaarheid
De voorstellen zijn zeer moeilijk handhaafbaar om de volgende redenen:
- er ontbreekt een definitie van het begrip objectieve informatie. Een toename van juridische procedures over deze vraag (informatie vs. reclame) ligt daarom in de lijn der verwachting;
- de controle op derden die namens een vergunninghouder informatie over geneesmiddelen geven is onuitvoerbaar: dit betreft iedereen in het land;
- het openbaar maken van de namen van overtreders stuit mogelijk op problemen met de privacywetgeving.