Slechts gericht op gezondheidsbelang

Kamerbrief Minister VWS over beleidsagenda vervalste geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, kenmerk GMT/MVG/3071128, beleidsagenda (hier)

Uit de brief: Evenals horloges, tassen e.d. van bekende ontwerpers blijken ook medische producten te worden vervalst. Hoewel hierbij uiteraard ook sprake kan zijn van een inbreuk op het intellectuele eigendom van partijen, is er bij medische producten ook een ander probleem aan de orde, namelijk het risico voor de volksgezondheid. Het perspectief van de volksgezondheid is voor mij de reden om beleid te maken op dit terrein. Wellicht ten overvloede merk ik hierover op dat ik mij slechts richt op het gezondheidsbelang en het voorkomen van gezondheidsschade en niet op mogelijke inbreuk op het intellectuele eigendoms-recht, wat een economisch delict is.

Uit de agenda: De WHO en Raad van Europa hebben de definitie van een vervalst medisch product als volgt bepaald:

• Een vervalst medische product beschrijft een product die een valse representatie (a) van zijn identiteit (B) en/of bron (c) geeft. Dit is op het product, zijn verpakking of etiketteringsinformatie van toepassing.³⁵
• Medische producten die niet binnen bepaalde landen op de markt zijn (toegelaten), maar wel in bepaalde andere landen zijn geen vervalsingen. Bijvoorbeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medische producten die niet binnen de EU geregistreerd zijn, zijn geen vervalsing, maar mogen toch niet in de EU verkocht en gebruikt worden.³⁶
• De schendingen of de geschillen betreffende octrooien moeten niet met het vervalsen van medische producten worden verward.³⁷
• Vervalste medische producten kunnen producten zijn met correcte ingrediënten, met verkeerde ingrediënten, zonder ingrediënten, met onjuiste hoeveelheden ingrediënten, of met valse verpakking.³⁸

35 Een voorbeeld hiervan is de vervalste zuurstof-saturatiemeter
36 De definitie van vervalsing volgens de WHO geldt wereldwijd. Dit betekent dat een medisch hulpmiddel dat bijvoorbeeld door FDA in Amerika goedgekeurd is maar geen CE-markering heeft, binnen Europa niet als een vervalsing kan worden gezien. Het is namelijk wereldwijd wel ergens als een medisch hulpmiddel op de markt conform de eisen die dat werelddeel stelt.
37 Een replica is niet per definitie als een vervalst medisch hulpmiddel. Indien de replica de conformiteitbeoordelingsprocedure met goed resultaat heeft afgerond en dus voldoet aan alle gestelde wettelijke eisen, kan de originele fabrikant besluiten om het dispuut uit te vechten op het terrein van merkenrecht/ intellectueel eigendom.
38 Naar aanleiding van de incidenten gemeld bij het gebruik van borstimplantaten geproduceerd door een firma in Frankrijk, heeft het “Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé” (AFSSAPS) een inspectie uitgevoerd. Vastgesteld werd dat de implantaten gevuld werden met een ander type siliconegel dan aangegeven in het CE-certificatiedossier. Deze prothesen zijn dus niet conform de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen.
https://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_implants_mammaires_pip.jsp