Waarvoor vergunning is verleend

HvJ EU 29 maart 2012, Zaak C-185/10 (Polen tegen Commissie) - perscommuniqué

Als randvermelding. Polish legislation authorising the placing on the market of foreign medicinal products lacking authorisation which are cheaper than, but similar to, those already authorised is contrary to European Union law. Financial considerations cannot justify the placing on the market of such medicinal products.

In steekwoorden: Niet-nakoming – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 5 en 6 – Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend.

Het Hof verklaart voor recht:

Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.