Reclame met citaten uit medische tijdschrift verboden?

HvJ EU 5 mei 2011, zaak C-249/09 (Novo Nordisk AS tegen Ravimiamet) Prejudiële vragen van Tartu ringkonna kohus, Estland.

Reclamerecht. Receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik (UR-geneesmiddelen). Richtlijn 2001/83/EG. In medisch tijdschrift opgenomen geneesmiddelenreclame die is gericht op personen die gerechtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren (beroepsbeoefenaren). Mogelijkheid om informatie op te nemen die niet voorkomt in de van overheidswege goedgekeurde samenvatting van productkenmerken (SmPC). Geldt ook voor geneesmiddelenreclame richting beroepsbeoefenaren. Regels van toepassing op citaten ontleend aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken.

Verboden om in geneesmiddelenreclame gericht op beroepsbeoefenaren in tegenspraak met SmPC . Wat mag wel: beweringen die de in de SmPC opgenomen inlichtingen aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen de informatie uit de SmPC bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, mits deze beweringen niet misleidend zijn (art. 87 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. 84 lid 4 Gw en art. 4.3 Gedragscode Geneesmiddelenreclame), deze beweringen het rationeel voorschrijfgedrag bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven (art. 87 lid 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 84 lid 3 Gw en art. 4.3 Gedragscode Geneesmiddelenreclame) en mits eventuele citaten, tabellen, illustraties etc. die zijn ontleend aan medische tijdschriften of wetenschappelijke werken getrouw worden weergegeven met de juiste bronvermelding (art. 92 lid 2 en 3 Richtlijn 2001/83/EG, vgl. art. 91 lid 4 Gw, art. 5.7 Gedragscode Geneesmiddelenreclame).

13. Bij beslissing van 6 juni 2008 heeft de Ravimiamet Novo Nordisk gelast de publicatie van de reclame voor het geneesmiddel Levemir te beëindigen en in de reclame voor dit geneesmiddel geen gegevens op te nemen die niet voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van dit geneesmiddel (hierna: „bestreden beslissing”).

35. Gelet op een en ander, dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het tevens de aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken ontleende citaten omvat die voorkomen in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren. (...)

41. Wat meer in het bijzonder artikel 87, lid 2, van deze richtlijn betreft, waarvan de uitlegging door de verwijzende rechter wordt gevraagd, dient vooreerst te worden vastgesteld dat de bewoordingen ervan verbieden dat in reclame voor een geneesmiddel beweringen worden opgenomen die in strijd zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product.

42. De aspecten van reclame voor een geneesmiddel mogen met name nooit therapeutische indicaties, farmacologische eigenschappen of andere kenmerken suggereren die in tegenspraak zouden zijn met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel dat door de bevoegde autoriteit werd goedgekeurd bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel.

43. Opgemerkt dient echter te worden dat de wetgever van de Unie in artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 niet heeft bepaald dat alle aspecten van reclame voor een geneesmiddel identiek moeten zijn aan die welke voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van dit geneesmiddel. Deze bepaling vereist slechts dat de betrokken aspecten in overeenstemming zijn met deze samenvatting.

44. Wanneer het, zoals in het hoofdgeding, gaat om reclame die gericht is op beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, moet artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 gelezen worden in samenhang met de artikelen 91 et 92 van deze richtlijn. (…)

48. In die omstandigheden mag artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 niet aldus worden uitgelegd dat het vereist dat alle beweringen die voorkomen in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren moeten voorkomen in de samenvatting van de kenmerken van het product of moeten kunnen worden afgeleid uit de in deze samenvatting verstrekte gegevens. Een dergelijke uitlegging zou immers zowel artikel 91, lid 1, als artikel 92 van deze richtlijn elke betekenis ontnemen. Deze bepalingen staan toe dat in reclame die gericht is op beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector bijkomende gegevens worden verstrekt, onder voorbehoud van de verenigbaarheid ervan met bedoelde samenvatting.

49. Ten einde, overeenkomstig punt 47 van de considerans van richtlijn 2001/83, bij te dragen tot de voorlichting van personen die gerechtigd zijn om een geneesmiddel voor te schrijven of af te leveren en rekening houdend met de wetenschappelijke kennis waarover deze in vergelijking met het publiek in het algemeen beschikken, mag reclame voor een geneesmiddel die gericht is op dergelijke personen ook gegevens bevatten die verenigbaar zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, die een bevestiging of precisering zijn van de gegevens die, overeenkomstig artikel 11 van de betrokken richtlijn in de betrokken samenvatting voorkomen, op voorwaarde dat deze aanvullende gegevens in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.

50. Deze gegevens mogen, met andere woorden, enerzijds niet misleidend zijn en moeten het rationele gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven en moeten anderzijds exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat te stellen zich een eigen oordeel over de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen. Ten slotte moeten citaten, tabellen en andere illustraties die aan medische tijdschriften of aan wetenschappelijke werken zijn ontleend getrouw worden weergegeven met de juiste bronvermelding zodat de beroepsbeoefenaar erover wordt geïnformeerd en ze kan controleren.

51. Gelet op het voorgaande moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 87, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het verbiedt, in reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die gerechtigd zijn het voor te schrijven of af te leveren, beweringen op te nemen die in tegenspraak zijn met de samenvatting van de kenmerken van het product, maar niet vereist dat alle in reclame voor een geneesmiddel opgenomen beweringen in de samenvatting van de kenmerken van het product voorkomen of uit die samenvatting kunnen worden afgeleid. Dergelijke reclame mag beweringen bevatten die de in artikel 11 van de betrokken richtlijn bedoelde gegevens aanvullen, op voorwaarde dat deze beweringen:
– de betrokken inlichtingen bevestigen of preciseren in een zin die ermee verenigbaar is en zonder de aard ervan te wijzigen, en
– in overeenstemming zijn met de in de artikelen 87, lid 3, en 92, leden 2 en 3, van deze richtlijn neergelegde eisen.

Lees de uitspraak hier (link)