Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

RCC 3 oktober 2016, dossiernr: 2016/00627; RB 2782 (bluemcare) Verpakking en etikettering. Medisch hulpmiddel. Aanbeveling. De klacht: BlueM producten zijn “niet geregistreerd als medical device klasse 2A en hebben geen status als medisch hulpmiddel”. Klager voert vergelijkbare producten, die wel de status van medisch hulpmiddel hebben. De in de bestreden uitingen gebruikte terminologie is alleen toegestaan bij medische hulpmiddelen en niet bij cosmetica, zoals de BlueM producten. De in de bestreden uitingen gebruikte opschriften zijn in strijd met “de Cosmeticawet”. Het gaat daarbij o.a. om uitingen op de website, zoals: “Bent u op zoek naar een product dat u helpt een gezonde mond te behouden en het genezingsproces van wonden in de mond versnelt? BlueM mondverzorgingsproducten op basis van actieve zuurstof zijn de beste keuze.” De commissie acht onder andere dat, ervan uitgaande dat voor geen van de betreffende geneesmiddelen een handelsvergunning is verleend, de uitingen op de website in strijd met artikel 84 van de Geneesmiddelenwet en daardoor in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Vz. RCC 29 juli 2016, RB 2780; Dossier nr: 2016/00258 (bioresonantietherapie) Gezondheid. Misleiding. Bevestigend: toewijzing. Adverteerder heeft bezwaar gemaakt tegen een beslissing waarin de Commissie hem gezegd heeft niet meer op dergelijke wijze reclame te maken. De klacht had betrekking op een advertentie waarin gezegd werd dat vrijwel iedere denkbare aandoening succesvol gediagnosticeerd en behandeld kan worden met bioresonantietherapie en de BICOM (Optima). In het bezwaar hierop stelt de adverteerder dat de gedachte dat bioresonantie kwakzalverij is, een misvatting is. De indicatiestelling is zeer breed, doordat vanuit de patiënt wordt gewerkt. Het testen gebeurt energetisch, wat regulier een onbekend fenomeen is, maar voor mensen die ermee werken zeer waardevol is. Echter, de “ervaringen” van de adverteerder zelf “in de praktijk” en die van collega’s “in de verschillende landen" waarnaar in de uiting overigens niet uitdrukkelijk wordt verwezen, zijn naar het oordeel van de Commissie niet voldoende om aannemelijk te achten dat de mededelingen in de uiting over diagnosen en testen juist zijn.

RCC 7 juni 2016, RB 2752; LS&R 1358; Dossiernr: 2016/00368 (reclame prostaatproblemen) Toewijzing. Garantie. Klacht: In de mailing staat dat het product Prostate Support Formula mannen bewezen en gegarandeerd bevrijdt van prostaatproblemen en dat het betere en snellere resultaten geeft dan welk middel dan ook. Nu de mailing aan klager persoonlijk is gericht, wekken zinsneden als “De oplossing voor uw prostaatproblemen” en “Ik garandeer dat ons product ook u kan helpen!” de verwachting dat het product specifiek klager van de problemen afhelpt. Tijdens het gebruik van Prostate Support Formula bleken klagers klachten echter te verergeren. Het door de huisarts in plaats daarvan aan klager voorgeschreven middel blijkt veel betere en snellere resultaten te geven. Klager vindt de reclame daarom misleidend en bovendien levensbedreigend, omdat mannen hierdoor te lang met prostaatproblemen kunnen blijven rondlopen met kwaadaardige kanker tot gevolg. De reclame met de daarin voorkomende gezondheidsclaims is volgens klager verboden.

Vz. RCC 20 juli 2016, RB 2751; Dossiernr: 2016/00371 (Homeopathische behandeling)  Toewijzing. Klacht: Het betreft de volgende (mededelingen op) subpagina’s van de website www.homeopathieschipper.nl: 1. “Kinkhoest en kinkhoestachtige klachten zijn homeopathisch vaak goed te behandelen. Het genezingsproces bij kinkhoest wordt door het homeopathisch middel versneld door het stimuleren van het afweersysteem van het kind. Bij elk kind en type hoest kan weer een ander middel passen. Homeopathie is het gelijkende met het gelijkende genezen. Door een passend middel te geven wordt het immuunsysteem van het kind extra geprikkeld en geneest het kind veel sneller. Een ander voordeel is dat het kind na de kinkhoest minder vatbaar blijft. Normaal blijven kinderen na een kinkhoest-episode maanden tot een jaar vatbaarder voor allerlei virussen en bacteriën.” Er is geen bewijs dat kinkhoest 'vaak goed homeopathisch te behandelen is', noch dat het genezingsproces door een homeopathisch middel versneld wordt. Het is verder onjuist dat een kind na een homeopathische behandeling of toediening van een homeopathisch middel minder vatbaar zou zijn voor virussen en bacteriën. In de klacht wordt ook aandacht besteed aan andere homeopathische behandelingen, waaronder de ziekte van Lyme en de ziekte van Pfeiffer.

Prejudiciële vraag gesteld aan HvJ EU 29 juli 2016, IEF 16169; IEFbe 1893; RB 2746; LS&R 1354 (MSD tegen Comptroller-General)
ABC. Octrooi. Erkenning handelsvergunning .

(1) Is an end of procedure notice issued by the reference member state under Article 28(4) of the Medicinal Products Directive equivalent to a granted marketing authorisation for the purposes of Article 3(b) of the SPC Regulation?
(2) If the answer to question (1) is no, is the absence of a granted marketing authorisation at the date of the application for a certificate an irregularity which can be cured under Article 10(3) of the SPC Regulation once the marketing authorisation has been granted?

Conclusie AG HvJ EU 22 juni 2016, LS&R 1338; RB 2734; ECLI:EU:C:2016:474; C-177/15; (Nelsons - Bachbloesemproducten)
Levensmiddel of geneesmiddel. Conclusie AG: Vraag 1: Vloeistoffen met vergelijkbare kenmerken als de producten in het hoofdgeding bezitten, die een alcoholgehalte van 27 volumeprocent hebben, als gedistilleerde dranken worden aangeduid, via apotheken in druppelbuisjes met een inhoud van 10 of 20 ml en als vernevelaar worden verkocht en volgens de bijbehorende instructies zijn bedoeld om in zeer kleine hoeveelheden in druppelvorm of door middel van een vernevelaar te worden ingenomen, zijn geen ‚dranken’ als bedoeld in artikel 4, lid 3, van verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen.

Vz. RCC 22 april 2016, RB 2727; LS&R 1327; dossiernr. 2016/00236 (E-Lybra)
Voorzitterstoewijzing. De e-Lybra verhelpt allerlei soorten klachten. U kunt denken aan: (...) Staan uw klachten hier niet bij, aarzel dan niet en informeer bij Become Healthy naar de mogelijkheden om uw specifieke klachten te laten behandelen. De e-lybra wordt ook ingezet om juist klachten te voorkomen, een soort APK keuring voor het lichaam.

RCC 28 april 2016, dossiernr. 2016/00158; 2016/00135 (CEASE therapie)
Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen. Uiting 1: lnmiddels is de CEASE-therapie verder uitgewerkt tot een specialisme in de behandeling van 'moderne' ziekten. Dit zijn ziekten als Reuma, ME, MS, Flbromyalgie, Ziekte van Lyme, ADHD, PDD-NOS, Asperger en Autisme, etc.” (...)

Klager heeft gemotiveerd bestreden dat de CEASE Therapie de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven.

Meer in het bijzonder heeft hij betwist dat de in de uiting gestelde “verstoring” van levenskracht als gevolg van “lichaamsvreemde stoffen zoals medicatie, vaccinaties en chemische stoffen” wordt “opgeheven”, dat het mogelijk is om “op deze wijze” “autisme succesvol te behandelen" en dat de CEASE Therapie is uitgewerkt tot een specialisme in de behandeling van ziekten als “Reuma, ME, MS, Fibromyalgie, Ziekte van Lyme, ADHD, PDD-NOS, Asperger en Autisme”. Klager heeft gesteld dat deze beweringen niet op acceptabele wijze kunnen worden onderbouwd, bij gebreke van zowel wetenschappelijk bewijs voor de effectiviteit van de CEASE-therapie als een theoretische onderbouwing die in overeenstemming is met de gangbare opvattingen in de natuurwetenschap, chemie, biologie en geneeskunde.

Vz. RCC 7 april 2016, RB 2709; dossier 2016/00222 (Landelijke oproep Schoonenberg)
Herkenbaarheid reclame. 11.1. NRC. Het betreft een door adverteerder huis-aan-huis verspreidt leaflet met de aanprijzing van een gratis hoortest in een vestiging van adverteerder. De reclame-uiting is dubbelgevouwen verspreid en op de witte buitenzijde staat in grote letters “Landelijke oproep” waaronder in minder grote letters: “voor de controle van uw gehoor”. De klacht: Klaagster stelt dat de betreffende reclame-uiting, zoals aangetroffen in de brievenbus, doet vermoeden dat het een oproep van de Rijksoverheid betreft terwijl later blijkt dat dit niet het geval is.

Vz. RCC 30 maart 2016, RB 2707; LS&R 1308; dossiernr. 2016/00217 (Stop hooikoorts)
Toewijzing. Geneesmiddelenwet. Uiting op website "Stop hooikoorts met de homeopathische Pollenkuur". Kennelijk biedt adverteerder in de uiting een isopathisch product aan, te weten hoogverdund stuifmeel als behandeling tegen de pathogene effecten van stuifmeel. Het is homeopathisch in de zin dat het sterk verdund is. Bij homeopathie gaat het om middelen waarmee zogenaamde homeopathische geneesmiddelproeven zijn gedaan. Bij de isopathie gaat men er zonder meer vanuit dat een ziekmaker bij verdunning curatief is.  (...) Adverteerder overtreedt bovendien de Geneesmiddelenwet. Zij verstrekt een middel dat aangediend wordt als een geneesmiddel zonder dat hiervoor een handelsvergunning is verleend. Het is onaannemelijk dat het gaat om een magistrale bereiding zoals bedoeld in art. 40.3.a van de Geneesmiddelenwet.

Standpunt KOAG/KAG: Indien het geen geregistreerd geneesmiddel is, is de uiting in strijd met artikel 84 Geneesmiddelenwet en met artikel 4 Bijzondere Reclamecode CPG. Bovendien is sprake van strijdigheid met artikel 5 Bijzondere reclamecode CPG.