Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

Prejudiciële vraag HvJ EU 16 april 2015, RB 2437; zaak C-276/15 (Hecht-Pharma tegen Hohenzollern Apotheke)
Geneesmiddel. Voedingssupplement. Verzoekster verkoopt in DUI wierookcapsules als voedingssupplement. Verweerster (Hohenzollern Apotheke, eigenaar Winfried Ertelt) produceert en verkoopt wierookcapsules (onder een andere naam) als geneesmiddel zonder te beschikken over een vergunning voor het in de handel brengen ervan. Hij heeft reclame voor het product gemaakt in een brochure. Verzoekster stelt dat dit in strijd is met het verbod op reclame voor niet toegelaten geneesmiddelen en vordert dat verweerster wordt veroordeeld tot het staken van de verkoop. Verweerster stelt echter dat het reclameverbod hier niet van toepassing omdat dit verbod gekoppeld zou zijn aan de vergunningplicht van het betreffende product. Voor wierookcapsules is geen vergunning nodig. De rechter wijst de vordering af en ook in hoger beroep wordt het verzoek niet gehonoreerd. De rechter is het met verweerster eens dat, zoals ook uit de DUI regelgeving duidelijk zou blijken, het reclameverbod hier niet van toepassing is. De zaak ligt nu voor in Revision bij de verwijzende rechter.

De verwijzende DUI rechter (Bundesgerichtshof) zal eerst de vraag moeten beantwoorden of voor het geneesmiddel al dan niet een vergunning in de zin van de geneesmiddelenwetgeving vereist is. Hij gaat ervan uit dat de capsules voldoen aan de wettelijke voorwaarden voor een geneesmiddel. Hij wijst verzoeksters betoog af dat Unierechtconforme uitleg van de regelgeving gebiedt het reclameverbod uit te breiden tot alle geneesmiddelen waarvoor door de overheid geen vergunning is afgegeven. Hij moet echter wel rekening houden met RL 2001/83 waarmee het gebied van geneesmiddelenreclame volledig is geharmoniseerd. In casu is onbetwist dat verweerder de wierookcapsules in overeenstemming met de DUI regelgeving produceert. Het betreft een geneesmiddel dat frequent door (tand-)artsen wordt voorgeschreven en dat in de apotheek op voorraad wordt klaargemaakt (zogenaamd ‘Defekturarzeneimittel’ . Aangezien geen sprake is van uitdrukkelijke uitsluiting van de toepasselijkheid van RL 2001/83 moet getoetst worden aan artikel 3, punten 1 en 2 of de DUI regelgeving verenigbaar is met de RL. Hij legt het HvJEU de volgende vragen voor:

1. Staat artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83/EG in de weg aan een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Duitse wet op de handel in geneesmiddelen; hierna: „AMG”), volgens welke voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande
exploitatievergunning van de apotheek?
Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
2. Geldt dat ook wanneer een nationale bepaling zoals § 21, lid 2, punt 1, AMG aldus wordt uitgelegd dat voor een geneesmiddel geen vergunning is vereist wanneer sprake is van een voor gebruik bij de mens bestemd geneesmiddel dat, daar het naar vaststaat frequent door artsen en tandartsen wordt voorgeschreven, wat de wezenlijke stappen van de bereiding betreft, en tot een hoeveelheid van wel honderd verkoopklare verpakkingen per dag, in een apotheek wordt bereid in het kader van de normale exploitatie van de apotheek en dat bestemd is om te worden verstrekt in het kader van de bestaande exploitatievergunning van de apotheek, mits het geneesmiddel op medisch recept, dat niet noodzakelijkerwijs reeds vóór de bereiding hoeft te worden overgelegd, telkens voor een bepaalde patiënt wordt verstrekt dan wel in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid en voor rechtstreekse verstrekking aan patiënten is bestemd?

RCC 4 juni 2015, RB 2428; dossiernr. 2015/00278 (Gentiaan Violet)
Aanbeveling (Gedeeltelijk). Medische claims. Artikel 2 NRC en 4 CPG. Het betreft een uiting op www.borstvoeding.com. Daarin staat onder de aanhef:“Gentiaan Violet door Stefan Kleintjes”, waar er sprake is van reclame inhoudende medische claims voor producten met Gentiaan Violet van Eurolac. Mede doordat een link is opgenomen naar de webwinkel van Eurolac is de uiting aan te merken als reclame voor producten met Gentiaan Violet van Eurolac.

“Een beetje ouderwets middel volgens sommigen, maar het is effectief en goedkoop. Effectiever dan schimmelwerende middelen” en:

“Gentiaan Violet is een paarse inkt, een effectief middel ter bestrijding van schimmels en bacteriën die huidinfecties veroorzaken, bijvoorbeeld spruw in de mond van de baby, op tepels en tepelhoven, vaginale schimmelinfecties en kalknagels of infecties met stafylokokken op beschadigde en broeierige huid”.

Door de hierboven aangehaalde teksten wordt Gentiaan Violet gepresenteerd als geschikt voor: het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek of wond bij de mens als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Nu het -zoals de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld- gaat om een product dat niet is geregistreerd als geneesmiddel is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet en met het op deze wetsbepaling gebaseerde artikel 4 CPG. Artikel 4 CPG luidt:

“Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven”.

Klaagster heeft zich ook beroepen op de artikelen 11, 13, 14 en 15 CPG. Deze (op de Geneesmiddelenwet gebaseerde) artikelen hebben betrekking op reclame voor een geneesmiddel waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning wel is afgegeven en waarvoor op zichzelf genomen reclame mag worden gemaakt. Nu daarvan geen sprake is, acht de Commissie deze bepalingen in dit geval niet van toepassing, zodat de klacht op dit punt faalt.

Voorz. RCC 2 juni 2015, RB 2420; dossiernr. 2015/00299 (Slim Patch)
Toewijzing. Gezondheid. Misleidende voornaamste kenmerken product. De bestreden uiting Het betreft de website www.slimpatchproacai.nl voor zover hierop staat: “De Power Slim Patch is nieuw op het gebied van afslanken de laatste jaren." Klaagster stelt dat het twijfelachtig is of het sap van een handvol bessen via een pleister in het lichaam kan worden opgenomen. Aangenomen dat dit lukt, dan is er het probleem dat acai bessen niet afslankend werken. Blijkens een bij de klacht overgelegd artikel uit Wikipedia leveren de bessen 42% van het voedsel van Caboclo bewoners in het Amazonegebied van Brazilië. Het is een levensmiddel maar geen afslankmiddel. In PubMed is geen wetenschappelijk artikel te vinden over de werking van Slim Patch Pro Acai. Kennelijk zijn er geen wetenschappelijke artikelen over dit product verschenen en bestaat er geen bewijs omtrent de afslankende werking ervan.

2) Aan dit oordeel kan niet afdoen dat men niet direct via de bestreden website een bestelling voor het aangeprezen product kon plaatsen. Ook zonder bestelmechanisme kan een uiting immers als reclame-uiting worden gekwalificeerd. Dat inmiddels op de website staat dat verweerder is “gestopt met het voeren van dit product”, staat evenmin in de weg aan het oordeel dat sprake is van reclame. Voor dit oordeel is niet vereist dat de aanprijzing betrekking heeft op een product dat nog steeds door de verweerder op de markt wordt gebracht. De voorzitter heeft overigens geconstateerd dat het product wel door anderen nog steeds op de markt wordt gebracht.

3) Klaagster heeft gemotiveerd bestreden dat het product Slim Patch Pro Acai de daaraan in uiting toegeschreven werking heeft. Vervolgens heeft verweerder de juistheid van de gestelde werking niet aannemelijk gemaakt. Gelet op het bovenstaande gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 NRC onder b. Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

RCC 1 juni 2015, RB 2419; dossiernr. 2015/00550 (Germanwings Chinese geneeskunde)
Aanbeveling. Gezondheid. Smaak en fatsoen. Klacht: In de advertentie wordt met een foto verwezen naar Andreas Lubitz, piloot van het fatale vliegtuigongeluk van Germanwings. Men denkt, gezien diens gelaatskleur, te weten dat hij een bepaalde ‘aandoening’ had, die volgens adverteerder te verhelpen zou zijn met Chinese geneeskunde en bijbehorende kruiden. Klaagster vindt het schandalig dat adverteerder van een grote tragedie gebruik maakt om zijn producten te promoten. Dit druist in tegen alle gevoel voor normen en waarden, aldus klaagster.

Oordeel: Naar het oordeel van de Commissie zijn die grenzen in het onderhavige geval overschreden. In de uiting wordt meegedeeld dat (onder andere) co-piloot Andreas Lubitz volgens de Chinese geneeskunde tot het constitutionele type ‘bloedstase’ behoort. Mensen met deze aanleg zijn volgens de uiting extra gevoelig voor westerse medicijnen en kunnen als gevolg van het innemen van slaaptabletten in een depressie raken, waardoor zij het vertrouwen in het leven verliezen en zich dan gaan misdragen of grote schade kunnen aanrichten. Door behandeling volgens de Chinese geneeskunde en met behulp van Chinese kruiden “wordt ongeveer 80% van de cliënten beter”, aldus de uiting.

Naar het oordeel van de Commissie gaat van de inhoud en de kop van de advertentie de sterke suggestie uit dat de ramp waarbij de co-piloot van het Germanwings toestel het vliegtuig heeft laten neerstorten en alle inzittenden zijn omgekomen, voorkomen had kunnen worden als de co-piloot zich volgens de Chinese geneeskunde had laten behandelen. De Commissie acht het in strijd met de goede smaak en het fatsoen dat adverteerder deze tragedie, die bij eenieder nog vers in het geheugen ligt, gebruikt voor het aanprijzen van zijn producten en diensten. De advertentie is om die reden niet in overeenstemming met artikel 2 NRC.

RCC 21 april 2015, RB 2408, dossiernr. 2015/00214 (Aidulac.nl)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een uiting op www.aidulac.nl. Daarin staat onder het kopje “Spruw, wat nu?” onder meer: “Pijnlijke tepels, soms na een periode van probleemloos borstvoeding geven, kan een aanwijzing zijn dat er sprake is van spruw. (..) Spruw of candidiasis is een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door gistachtige schimmels, voornamelijk Candida albicans. De moeder kan last hebben van jeukende of branderig aanvoelende tepels, branderig gevoel met een glimmende frambooskleurige huid. Bij de baby is spruw te herkennen aan witte plekjes op het slijmvlies in de mond die niet weg te vegen zijn. (…). Een minder bekend, en goed werkend middel tegen spruw is gentiaan violet”. Laatstgenoemde woorden “gentiaan violet” vormen een hyperlink naar productbeschrijvingen van gentiaan violet op www.aidulac.nl/aidulac-shop. Het gaat om de producten “10 ml gentiaan violet 1% in water” en “10 ml gentiaan violet tepelzalf 1% op lanoline basis”.

De klacht: 
De klacht kan als volgt worden samengevat. De uiting bevat medische claims. Klaagster acht de uiting in strijd met de artikelen 4, 11 en 13 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG).

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG:

Reclame voor gentiaan violet kan onder de competentie van de Keuringsraad vallen, afhankelijk van de gebruikte claims. Indien de uiting aan de Keuringsraad was voorgelegd, zou deze niet van een toelating zijn voorzien, om de volgende reden.

Op de pagina met het kopje “Spruw, wat nu?” worden diverse medische claims gebruikt, zoals “jeukende, pijnlijke of branderig aanvoelende tepels” etc. Bij “Een minder bekend, en goed werkend middel tegen spruw” wordt gelinkt naar Gentiaan Violet. Derhalve is sprake van een ongeregistreerd geneesmiddel volgens het aandieningscriterium; door het gebruik van medische claims wordt het product gepositioneerd als een geneesmiddel. Nu voor dit middel geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet en met de CPG.

Het oordeel:

De Commissie stelt voorop dat een ieder die van oordeel is dat een reclame in strijd is met de Nederlandse Reclame Code (NRC), een klacht kan indienen bij de Commissie. Noch de NRC noch het Reglement betreffende de Reclame Code Commissie en het College van Beroep biedt grondslag voor de stelling dat klaagster zich in het onderhavige geval eerst rechtstreeks tot adverteerder had moeten wenden.

In de bestreden uiting wordt, met gebruikmaking van een hyperlink, gentiaan violet in verschillende vormen (water en zalf) voorgesteld als “goed werkend middel tegen spruw”, in de uiting aangeduid als “een schimmelinfectie”. Aldus wordt gentiaan violet in elk van de bewuste vormen gepresenteerd als zijnde geschikt voor: het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek of wond bij de mens als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Nu zoals de Keuringsraad KOAG/KAG heeft medegedeeld, voor dit middel geen handelsvergunning is afgegeven, is de uiting in strijd met artikel 84 lid 2 Geneesmiddelenwet en met het op deze wetsbepaling gebaseerde artikel 4 CPG. Artikel 4 CPG luidt:

“Het is verboden reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning niet is afgegeven”. Dit betekent dat de klacht op dit punt slaagt.

Klager heeft zich ook beroepen op de artikelen 11 en 13 CPG. Deze (op de Geneesmiddelenwet gebaseerde) artikelen hebben betrekking op reclame voor een geneesmiddel waarvoor de wettelijk vereiste handelsvergunning wel is afgegeven en waarvoor op zichzelf genomen reclame mag worden gemaakt. Nu daarvan geen sprake is acht de Commissie deze bepalingen in dit geval niet van toepassing, zodat de klacht op dit punt faalt.

RCC 21 april 2015, RB 2407, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”.  De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.

1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.

2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.

Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.

De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.

Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.

a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.

De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.

Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.

Het oordeel:

Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.

Artikel 25 CPG.

Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.

Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.

Artikel 26 CPB.

De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.

Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.

Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.

Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.

Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.

Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.

CVB 7 mei 2015, RB 2398, dossiernr. 2015/00056 (Curanol)
Claims. Aanbeveling bevestigd. De klacht: In de uiting betreffende Curanol zalf ontbreken de hoeveelheden van de in de zalf aanwezige ingrediënten. In de uiting voor Curanol tabletten zijn wel de hoeveelheden van het extract van muizendoorn (Ruscus aculeatus) en van vitamine K2 vermeld, maar ontbreken de hoeveelheden van de andere ingrediënten. De zalf is met name bedoeld voor de aambeien (uitgezette aderen, d.w.z. spataderen) waarvan zwangere en/of kraamvrouwen last hebben. De uiting suggereert dat Curanol zalf in combinatie met Curanol tabletten iets aan (de conditie van) de vaatwand zou kunnen bijdragen, maar wetenschappelijk bewijs hiervoor ontbreekt. Een cosmetische verbetering kan alleen bereikt worden als Curanol de aambeien zou kunnen verkleinen c.q. genezen. Daarvan is echter niets gebleken en deze werking is uiterst onwaarschijnlijk.

Voor de Curanol producten worden kruiden gebruikt die blijkens de - door klaagster overgelegde - gegevens in de Natural Medicines Comprehensive Database (NMCD) niet de voor Curanol geclaimde werking hebben. Voor Hamamelis virginiana (Amerikaanse toverhazelaar) wordt de toepassing die Curanol vermeldt niet genoemd; bij Calendula officinalis (goudsbloem) wordt geen enkele betrouwbare toepassing genoemd wegens onvoldoende bewijsmateriaal; voor Echinacea purpurea (rode zonnehoed) wordt alleen bij “mogelijk effectief” een voorbeeld genoemd, maar dan in combinatie met econazola zalf; de werkzaamheid van Aesculus hippocastanum (paardenkastanje) bij symptomen van moeilijkheden met aderen is mogelijk maar niet zeker; en voor Ruscus aculeatus (muizendoorn) bestaan onvoldoende betrouwbare gegevens voor het gebruik bij zwangerschap en borstvoeding.

Omdat de uitingen de gemiddelde consument ertoe brengen een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk.

Het College oordeelt:
Ten aanzien van de tabletten

1.1. Het College constateert dat ter zake van de klacht met betrekking tot de tabletten door geïntimeerde een uiting is overgelegd voor tabletten waaraan blijkens het kopje “samenstelling” geen vitamine C is toegevoegd. Het College begrijpt uit het verweer van Pharma Webwinkel dat deze uiting per abuis nog op haar website stond, omdat zij nu tabletten op de markt brengt waaraan wel vitamine C is toegevoegd. Zij gebruikt hiervoor een aangepaste uiting die volgens haar voldoet aan de Claimsverordening. Het College zal evenwel uitsluitend de door geïntimeerde overgelegde uiting beoordelen nu de klacht hiertegen is gericht en deze uiting ten tijde van het indienen van de klacht op de website van Pharma Webwinkel stond.

1.2. Niet in geschil is dat in laatstbedoelde uiting een gezondheidsclaim werd gebruikt (“houdt de bloedvaten elastisch en in goede conditie”) die als zodanig niet letterlijk is opgenomen in de in de artikelen 13 en 14 van de Claimsverordening bedoelde lijsten van toegestane claims met betrekking tot de ingrediënten en nutriënten van Curanol tabletten. Deze claim heeft naar het oordeel van het College voor de consument ook niet dezelfde betekenis als een officieel vastgestelde bewoording voor een bestanddeel van die tabletten. Het College oordeelt derhalve dat de uiting, zoals die ten tijde van het indienen van de klacht op de website van Pharma Webwinkel stond, in strijd is met artikel 10 lid 1 Claimsverordening. Nu een wettelijk verbod is overtreden, is niet voldaan aan de eis dat reclame in overeenstemming met de wet dient te zijn. Om die reden is de uiting in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Het College komt derhalve tot dezelfde uitkomst als de Commissie. Daarbij merkt het College nog op dat de Commissie had kunnen volstaan met te oordelen dat een gezondheidsclaim is gebruikt die niet voor de tabletten is toegestaan. Dat inmiddels aan de tabletten vitamine C wordt toegevoegd, doet verder niet ter zake nu de claim “houdt de bloedvaten elastisch en in goede conditie” voor vitamine C niet als een toegelaten gezondheidsclaim kan worden beschouwd, in tegenstelling tot de claims “van belang voor een goede conditie van de bloedvaten” en “gunstig voor elastische aderen”.

2.1. Ten aanzien van de zalf heeft geïntimeerde de ook voor dit product gebruikte claim “houdt de bloedvaten elastisch en in goede conditie” bestreden. Dit product valt niet onder de werking van de Claimsverordening omdat het niet voor orale nuttiging is bestemd. De Commissie heeft - in beroep onbestreden - geoordeeld dat de zalf als een gezondheidsproduct dient te worden aangemerkt en dat de uiting dient te worden getoetst aan het algemene gedeelte van de Nederlandse Reclame Code. Het College volgt de Commissie hierin, evenals in het oordeel dat het feit dat de Keuringsraad KOAG KAG een vergelijkbare reclame-uiting destijds - in 2004 - preventief heeft goedgekeurd, niet uitsluit dat thans, naar aanleiding van een specifieke klacht en op basis van toetsing na hoor en wederhoor, in deze procedure anders wordt beslist over de vraag of de geclaimde werking voldoende aannemelijk is.

2.2. Pharma Webwinkel heeft in beroep stukken overgelegd ter onderbouwing van de stelling dat de Keuringsraad de uiting voor Curanol zalf terecht van een toelatingsnummer heeft voorzien. Deze stukken dienen specifiek ter ondersteuning van de claim “houdt de bloedvaten elastisch en in goede conditie”. Ook verwijst Pharma Webwinkel naar Monographs van de European Medicines Agency. Het College gaat aan die Monographs voorbij omdat hiervan geen stukken zijn overgelegd. Met betrekking tot de vier afzonderlijk door Pharma Webwinkel genoemde ingrediënten ter zake waarvan wel stukken zijn overgelegd en waarop de geclaimde werking van de tabletten wordt gebaseerd, oordeelt het College als volgt. Daarbij verwijst het College voor de volledige specificaties van de hierna te noemen onderzoeken naar de in het beroepschrift sub 1 tot en met 9 genoemde gegevens.

2.2.1. Met betrekking tot het bestanddeel Aesculus stelt Pharma Webwinkel dat dit bestanddeel volgens de overgelegde onderzoeken de natuurlijke werking van de bloedvaten verbetert en effectief is bij veneuze insufficiëntie. Het College acht dit niet zonder meer gelijk aan “houdt de bloedvaten elastisch en in goede conditie”. Daarnaast oordeelt het College dat de onderzoeken die Pharma Webwinkel in dit verband overlegt ook onvoldoende houvast bieden om een dergelijk effect van de aangeprezen zalf te verwachten. Ter zake van het onderzoek van Siebert e.a. (“Efficacy, routine effectiveness, and safety of horsechestnut seed extract in the treatment of chronic venous insufficiency”) merkt het College op dat hier blijkbaar “oral therapies” zijn onderzocht en niet lokale behandeling met een zalf, zodat reeds om die reden aan dit onderzoek dient te worden voorbijgegaan. Hetzelfde geldt voor het overzichtsonderzoek door Pittler e.a. (“Horse chestnut seed extract for chronic venous insufficiency”), het onderzoek door Diehm e.a. (“Comparison of leg compression stocking and oral horse-chestnut sees extract therapy in patients with chronic venous insufficiency”), het onderzoek door Felixsson e.a. (“Horse chestnut extract contract bovine vessels and affect human platelet aggregation through 5-HT(2A) receptors: an in vitro study”) en het onderzoek door Carrasco e.a. (“Endothelium protectant and contractile effects of the antivaricose principle escin in rat aorta”). Hetzelfde geldt voor het in nummer 2.2.4 van deze beslissing genoemde artikel van MacKay waarin onder meer naar Aesculus wordt verwezen.

2.2.2. Met betrekking tot het bestanddeel Calendula verwijst Pharma Webwinkel naar de resultaten van het onderzoek door Duran e.a. met de titel “Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers”. Bij dit onderzoek is getest met zalf. De resultaten van dit onderzoek worden door de onderzoekers echter “preliminary” genoemd en betreffen specifiek de genezing van zweren bij spataderen. Deze resultaten onderbouwen onvoldoende de claim “houdt de bloedvaten elastisch en in goede conditie”.

2.2.3. Met betrekking tot het bestanddeel Echinacea verwijst Pharma Webwinkel naar de resultaten van het onderzoek door Raduner e.a. met de titel “Alkylamides from Echinacea are a New Class of Cannabinomimetics”. Het College constateert dat dit onderzoek het menselijk immuunsysteem betreft. Voor zover daarbij wordt verwezen naar een effect op het “Human Whole Blood”, leest het College daarin geen specifieke verwijzing naar het elastisch en in goede conditie houden van de bloedvaten.

2.2.4. Met betrekking tot het bestanddeel Hamamelis verwijst Pharma Webwinkel in de eerste plaats naar de resultaten van het onderzoek door Erdelmeier e.a. met de titel “Antiviral and antiphlogistic Activities of Hamamelis virginia Bark”. Dit onderzoek betreft de antivirale en ontstekingsremmende werking van dit bestanddeel, maar niet het elastisch en in goede conditie houden van de bloedvaten, zodat het College daaraan voorbijgaat. Met betrekking tot het artikel van MacKay met de titel “Hemorrhoids and varicose veins: a review of treatment options” heeft geïntimeerde gesteld dat dit artikel geen wetenschappelijke status heeft. Het College laat dit verder in het middel. Dit artikel verwijst specifiek naar “oral supplementation” en niet naar toepassing in de vorm van zalf.

2.3. Het College oordeelt op grond van het voorgaande dat Pharma Webwinkel onvoldoende heeft onderbouwd dat Curanol zalf bestanddelen bevat die bloedvaten elastisch en in goede conditie houden. Dit wordt niet anders indien de hiervoor aangehaalde publicaties in onderling verband en samenhang worden bezien. Deze werking is derhalve onvoldoende aannemelijk geworden. Daar komt bij dat, ook indien zou zijn aangenomen dat sommige bestanddelen wel een bepaalde werking zouden hebben, daarmee niet is gegeven dat dit ook voor het product als zodanig geldt. Denkbaar is immers dat de werkzame stoffen in dat geval in onvoldoende mate in het product aanwezig zijn of een zodanige invloed op elkaar hebben dat de werking wordt opgeheven. Het College onderschrijft derhalve het oordeel van de Commissie dat, nu de claim niet aannemelijk is gemaakt, de uiting in zoverre misleidend is.

2.4.Het College constateert dat de door de Commissie genoemde website www.curanol.nl doorlinkt naar de webshop op www.curanolwebwinkel.nl, waarop eveneens de bestreden uitingen voor Curanol tabletten en zalf zijn gepubliceerd. Het College begrijpt grief 3 aldus, dat Pharma Webwinkel op zichzelf genomen erkent dat zij verantwoordelijk is voor de op laatstgenoemde website geplaatste uitingen, maar dat zij van mening is dat de klacht tegen de distributeur Forest Healthcare had dienen te worden gericht die kennelijk de uiting heeft opgesteld en de website www.curanol.nl beheert. Wat hiervan verder zij, dit aspect kan niet tot het oordeel leiden dat de Commissie ten onrechte Pharma Webwinkel heeft aanbevolen niet meer op de onderhavige wijze reclame te maken met betrekking tot de Curanol tabletten en de Curanol zalf. Dit oordeel betreft, naar het College nader preciseert, de onjuist geachte mededelingen over Curanol tabletten en Curanol zalf op de website van Pharma Webwinkel zelf.

Stichting Reclamecode bericht: Met ingang van 1 januari 2015 zijn er twee nieuwe Bijzondere Reclame Codes in werking getreden en vier bestaande codes gewijzigd. De nieuwe codes zijn de Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH) en de Reclamecode Cosmetische Producten (RCP).

De nieuwe Code reclame voor Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CMH) is op verzoek van de Keuringsraad KOAG/KAG opgenomen in de Nederlandse Reclame Code (NRC) en is gebaseerd op de al bestaande Code Publieksreclame Geneesmiddelen. Anders dan bij geneesmiddelen gaat het bij medische zelfzorg hulpmiddelen om middelen met een fysische werking. De code is beperkt tot middelen met een farmaceutische verschijningsvorm (vloeistoffen, crèmes, tabletten, lotion etc.). Een medisch hulpmiddel is herkenbaar aan het verplichte CE-teken. Net als in geval van reclame voor geneesmiddelen en voor gezondheidsproducten, moet reclame voor medische zelfzorg hulpmiddelen vooraf worden goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG/KAG.

De nieuwe Code voor cosmetische producten (RCP) is op verzoek van de Nederlandse Cosmetica Vereniging (NCV) opgenomen in de NRC en is gebaseerd op het Europese zelfreguleringsinitiatief van cosmeticaproducenten en de Europese Cosmeticaverordening. De Code bevat onder meer bepalingen over de onderbouwing van claims over de werking van cosmetische producten, het gebruik van digitale technieken om afbeeldingen mooier te maken en het gebruik van testimonials en deskundigenverklaringen.

De aangepaste codes zijn de Code voor het gebruik van Postfilter 2015, Reclamecode voor kansspelen die worden aangeboden door vergunninghouders ingevolge de Wet op de kansspelen 2015 (RVK), Reclamecode voor Voedingsmiddelen 2015 (RVV) en de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG).

• Code voor het gebruik van Postfilter 2015
wijziging: aanpassing termijn registratie van 3 naar 5 jaar + stroomschema’s toegevoegd

• Reclamecode voor kansspelen die worden aangeboden door vergunninghouders
ingevolge de de Wet op de kansspelen (RVK) 2015
wijziging: nadere invulling oneerlijke reclame

• Reclamecode voor Voedingsmiddelen (RVV) 2015
wijziging: herziening artikel gezondheidsclaims en ophoging leeftijdsgrens reclameverbod naar 12 jaar, toevoeging van 4 bijlagen

• Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) 2015
kleine wijziging en hernummerd: art.3 geschrapt, aanpassing toelichting artikel 6, wijziging artikel 27

Vz RCC 12 januari 2015, RB 2309 (Duo Kruidenelixer)
Aanbeveling. Claims. 2 NRC. De uiting: Het betreft de aanprijzing van Duo Kruidenelixer Basic, Duo Kruidenelixer S.P.G. en Duo Kruidenelixer Femina op de website www.duokruidenelixer.nl. De klacht: Klaagster voert, kort samengevat, aan dat de geclaimde werking van de drie elixers niet bewezen is. Ook al bevatten de elixers kruiden die afzonderlijk de werking (mogelijk) ondersteunen, dan is dat nog geen bewijs dat de kruiden dezelfde werkzaamheid behouden als ze zijn opgenomen in de elixers. Over de wisselwerking tussen de verschillende kruiden wordt niets meegedeeld. De uitingen zijn verwarrend, nu de wetenschappelijke namen van de kruiden ontbreken en niet wordt vermeld welke delen van de planten zijn gebruikt.

2) Met betrekking tot de onder “De klacht” weergegeven door klaagster bestreden claims voor de drie kruidenelixers is de voorzitter van oordeel dat deze mededelingen in strijd zijn met artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening, nu adverteerder in reactie op het standpunt van de Keuringsraad KOAG/KAG, waarover adverteerder is geïnformeerd, niet heeft gesteld dat de claims door de Europese Commissie zijn geautoriseerd en vervolgens op de lijst met toegestane claims zijn geplaatst, terwijl evenmin door adverteerder is gesteld of anderszins is gebleken dat sprake is van claims die ‘on hold’ staan en om die reden als voorlopig toegelaten zouden kunnen worden beschouwd. Gelet op het voorgaande zijn de uitingen in strijd met de wet als bedoeld in artikel 2 NRC.

3) Nu de uitingen reeds op grond van het bovenstaande in strijd zijn met de NRC, komt de voorzitter niet toe aan een beoordeling van de klacht dat bewijs voor de geclaimde werking van de Duo Kruidenelixers ontbreekt.

RCC 18 november 2014, RB 2279 (SnörEx®)
Aanbeveling. Misleiding. Art. 7 & 8.2 NRC. De uiting: Het betreft de advertentie in NRC Handelsblad van 16 oktober 2014 voor de SnörEx® snurkbeugel, met als kop: “Unieke SnörEx® snurkbeugel stopt uw snurken”. De klacht: In de advertentie wordt letterlijk gezegd dat de SnörEx speciaal ontwikkeld is voor de behandeling van snurken en apneu en effectief is bij het voorkomen van ademstops, die eerder in de uiting genoemd zijn als kenmerk van apneu. Slaapapneu is een medische aandoening. De SnörEx is bewezen niet effectief als behandeling van slaapapneu. Klager verwijst naar de hiertoe in dossier 2014/00594 toegezonden documentatie. Zie ook RB 2242.

Klager heeft bezwaar gemaakt tegen de bewering in de advertentie dat de SnörEx (mede) ontwikkeld is voor de behandeling van apneu en effectief is bij het voorkomen van de als kenmerk van apneu genoemde ademstops. Adverteerder heeft bij verweer aangevoerd dat in de uiting niet wordt beweerd of gesuggereerd dat de SnörEx effectief is bij apneu.

Dit verweer kan naar het oordeel van de Commissie geen stand houden. In de advertentie ligt de nadruk weliswaar op aanprijzing van de SnörEx als remedie tegen snurken, maar tevens wordt de indruk gewekt dat de SnörEx snurkbeugel effectief kan zijn bij apneu. Er is onder het kopje “Apneu” een aparte alinea gewijd aan het “obstructief slaapapneu syndroom” waarbij “de tong de ademstroom tijdens de slaap geheel of gedeeltelijk” blokkeert. Vervolgens wordt onder het kopje “Snurkbeugel” onder meer gesteld: “Het behandelen van snurken en apneu is een lastige aangelegenheid. Tot nu toe hebben operatieve ingrepen niet altijd tot de gewenste resultaten geleid en te veel negatieve bijwerkingen veroorzaakt. Daarom is […] de eerste SnörEx® snurkbeugel ontwikkeld. En met succes.[…] De luchtweg raakt niet geblokkeerd, waardoor […] het snurken en eventuele lichte bijkomende ademstops voorkomen worden.” Door voornoemde tekst wordt naar het oordeel van de Commissie de suggestie gewekt dat de SnörEx snurkbeugel ook als remedie tegen slaapapneu kan worden gebruikt.

In haar uitspraak van 23 september 2014 (dossier 2014/00594) heeft de Commissie overwogen dat adverteerder de werkzaamheid van de SnörEx® snurkbeugel bij slaapapneu niet aannemelijk heeft gemaakt. Ook in het onderhavige geval is de in de uiting gesuggereerde effectiviteit van de SnörEx bij apneu niet aannemelijk geworden. Gelet op het voorgaande wordt in de uiting voor de gemiddelde consument onduidelijke informatie verstrekt ten aanzien van de van het gebruik van de SnörEx® te verwachten resultaten als bedoeld in de aanhef en onder b van artikel 8.2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument hierdoor ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.