Geneesmiddelen  

RCC 21 april 2015, RB 2407, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”.  De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.

1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.

2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.

Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.

De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.

Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.

a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.

De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG

De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.

Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.

Het oordeel:

Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.

Artikel 25 CPG.

Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.

Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.

Artikel 26 CPB.

De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.

Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.

Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.

Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:

“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:

(..)

• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.

Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.

Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.

Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met de noodzaak enige technische verbeteringen aan te brengen in die wet, alsmede houdende wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg in verband met de registratie in het BIG-register van verpleegkundigen die bevoegd zijn UR-geneesmiddelen voor te schrijven; Memorie van antwoord

Bijlage bij Kamerstukken II 2010/11, 29 477, nr. 169 (Leidraad Informatie UR Geneesmiddelen)

Veel is er te zeggen over het verschil tussen reclame en informatie inzake UR Geneesmiddelen. Zo is er laatst een congres rond georganiseerd door de VvRr en VFenR (verslag RB 992) en zijn er de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en de Geneesmiddelenwet en buigen zowel de RCC als de CGR over kwestie. Met deze Leidraad verzoekt CGR verduidelijking te krijgen wat getolereerd wordt als "informatie" over UR-Geneesmiddelen. [klik plaatje voor vergroting]

Alhoewel de Gedragscode Geneesmiddelenreclame betrekking heeft op reclame en niet op informatie, heeft de CGR gemerkt dat behoefte is aan een uitgebreider Leidraad ten aanzien van informatie over ziekte, ziektebeelden en behandelingen waarbij direct of indirect wordt verwezen naar UR-geneesmiddelen en informatie van algemene en technische aard die relevant is voor het gebruik van een UR-geneesmiddel zonder dat hieraan een specifiek verzoek is voorafgegaan.

De “Nadere invulling van het onderscheid tussen reclame en informatie voor geneesmiddelen” blijft nog wel relevant als hulpmiddel om vast te stellen of sprake is van reclame of informatie. Wel vervalt de paragraaf over “eisen aan informatie”, de artikelen 4 t/m 6 en de toelichting daarop. Deze eisen zijn uitgewerkt in deze Leidraad. Uit de artikelen 1 t/m 3 van deze Nadere invulling blijkt dat het niet eenvoudig is om een exacte grens te trekken tussen informatie en reclame. In de Begripsbepalingen bij de Gedragscode Geneesmiddelenreclame wordt reclame gedefinieerd als “iedere aanprijzing van geneesmiddelen en daarmee samenhangende diensten of denkbeelden, daaronder (…).”

Doorslaggevend voor het onderscheid tussen reclame en informatie is het aanprijzende karakter van (elementen van) een uiting. De vraag of een uiting als informatie dan wel als reclame moet worden beschouwd moet van geval tot geval worden beoordeeld. Is de uiting promotioneel, dan zijn de reclameregels van toepassing. Is de uiting informatief van aard, dan is de Leidraad van toepassing.

WETGEVING

Richtlijn Audivisuele Mediadiensten   Richtlijn 2010/13/EU van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2010 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake het aanbieden van audiovisuele mediadiensten

Richtlijn geneesmiddelen   Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen vor menselijk gebruik 

Richtlijn dierengeneesmiddelen   Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor dierengeneeskundig gebruik

Richtlijn medische hulpmiddelen in-vitrodiagnostiek  Richtlijn 93/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen   Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Mediawet 2008   Wet van 29 december 2008 tot vaststelling van een nieuwe Mediawet

Geneesmiddelenwet   Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet

Dierengeneesmiddelenwet   Wet van 27 juni 1985, houdende regelen met betrekking tot diergeneesmiddelen

Wet op de medische hulpmiddelen   Wet van 15 januari 1970, houdende regelen met betrekking to medische hulpmiddelen   

Warenwet   Artikelen 19-20 Wet van 28 december 1935, houdende voorschriften betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren

Besluit geneesmiddelenwet   Besluit van 19 maart 2007, houdende uitvoeringsvoorschriften krachtens de Geneesmiddelenwet

Besluit medische hulpmiddelen   Besluit van 30 maart 1995, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen, alsmede tot wijziging van enige algemene maatregelen van bestuur 

Besluit in-vitro diagnostica   Besluit van 22 juni 2001, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Besluit actieve implantaten   Besluit van 5 juli 1993, houdende regels met betrekking tot het in de handel brengen van actieve implantaten 

Besluit immunologische farmaceutische producten   Besluit van 15 juli 1993, houdende regels met betrekking tot de registratie en het in handel brengen van immunologische farmaceutische producten

ZELFREGULERING

CGR   Gedragscode geneesmiddelenreclame

CGR   Uitwerking normen gunstbetoon

CGR   Gedragsregels sponsoring

CGR   Uitwerkingsregels voor het onderscheid tussen reclame en informatie

CGR   Leidraad informatie UR-geneesmiddelen

CGR   Gedragsregels sponsoring patiëntenorganisaties

CGR   Richtlijnen onderbouwing vergelijkende reclame

CGR   Code publieksreclame voor geneesmiddelen  

KOAG/KAG   Code voor de aanprijzing van gezondheidsproducten

Stichting Reclame Code   Aanbeveling magnetische gezondheidsarmbanden

FIDIN   Code voor de aanprijzing van veterinaire producten

BOGIN/BGPharma/Nefarma   Gedragscode farmaceutische bedrijfstak in Nederland

Nefarma   Gedragscode inzake het verwerken van persoonsgegevens

EFPIA   Gedragscode beroepsbeoefenaren

EFPIA   Gedragscode patiëntenorganisaties

IFPMA   Code of Pharmaceutical Marketing Practices