Leuproreline Sandoz geen generiek noch therapeutisch uitwisselbaar geneesmiddel
Rechtbank Zwolle-Lelystad 29 augustus 2012, ECLI:NL:RBZLY:2012:1648, (Abbot B.V. tegen Sandoz B.V.)
Vordering op grond van misleiding in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode, omdat Leuproreline Sandoz geen generiek geneesmiddel is en het noodzakelijke bewijs van de gestelde therapeutische uitwisselbaarheid tussen Leuproreline Sandoz en Lucrin ontbreekt.
Abbott en Sandoz brengen beiden Leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt. Abbott vordert een verklaring voor recht dat de reclame-uitingen van Sandoz inhoudende dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz generieke geneesmiddelen zijn van één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, en/of therapeutisch uitwisselbaar zijn misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW (en artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode). Sandoz wordt verboden enige andere mededeling te doen daaromtrent.
Misleidende reclame:
4.2.1 De te beantwoorden rechtsvraag is of Sandoz jegens Abbott onrechtmatig heeft gehandeld door in haar reclame-uitingen aan apothekers en urologen te stellen dat Leuproreline Sandoz generiek is aan en therapeutisch uitwisselbaar met Lucrin. De rechtbank is van oordeel dat die reclame-uitingen van Sandoz misleidend en daarmee onrechtmatig zijn en beantwoordt die vraag daarom bevestigend.[..]
Generiek:
4.3.10. Door de term generiek ook in andere zin te gebruiken, zoals Sandoz heeft gedaan, kan verwarring ontstaan tussen Leuproreline Sandoz en Lucrin. De apothekers en artsen tot wie de reclame-uitingen zijn gericht, zouden immers kunnen veronderstellen dat Leuproreline Sandoz een generiek geneesmiddel is als bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de Richtlijn en artikel 1, aanhef en onder q van de Gnw. Het gevaar voor verwarring is bij apothekers met name groot omdat in de Handleiding de definitie van generiek wordt gehanteerd uit de Richtlijn en de Gnw.
4.3.11.Leuproreline Sandoz kan, anders dan Sandoz betoogt, ook niet worden gelijkgesteld met een generiek geneesmiddel omdat het onderling uitwisselbaar is met Lucrin. Dat is immers niet het geval; Leuproreline Sandoz is alleen geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is, terwijl Lucrin is geregistreerd voor meerdere indicaties. Om die reden mag in vergelijkende reclame evenmin worden gesteld dat Leuproreline Sandoz en Lucrin substitueerbaar zijn.
Therapeutisch uitwisselbaar:
4.4.6. Uit het voorgaande vloeit voort dat Sandoz zich voor haar claim van therapeutische uitwisselbaarheid niet kan beroepen op studies die gebruikt zijn in de procedures die hebben geleid tot het verkrijgen van de handelsvergunningen. Die studies zijn immers niet in een peer-reviewed tijdschrift gepubliceerd, maar worden slechts op aanvraag door Sandoz beschikbaar gesteld.
4.4.7.Nu Sandoz ter onderbouwing van haar claim slechts verwijst naar “data on file”, heeft zij haar vergelijkende claims van therapeutische uitwisselbaarheid niet onderbouwd overeenkomstig de Gedragscode en de Richtlijnen
4.4.8.Gelet op het voorgaande komt, anders dan Sandoz betoogt, aan het FK wat betreft de therapeutische uitwisselbaarheid geen betekenis toe.
4.4.9.Het door Sandoz eerst bij brief van 3 april 2012 overgelegde artikel uit het peer-reviewed tijdschrift kan - wat er ook zij van de (betwiste) kwaliteit van dat artikel en het daarin beschreven onderzoek - aan het vorenstaande niet afdoen, omdat de onderbouwing van de claim (met objectieve en voor de arts verifieerbare gegevens en verwijzingen) uit de reclame-uiting moet blijken en niet achteraf geconstrueerd mag worden.
Conclusie:
4.5.1. Uit het voorgaande vloeit voort dat de gevorderde verklaring voor recht dat de reclame-uitingen van Sandoz, inhoudende dat Leuproreline Sandoz generiek is aan of therapeutisch uitwisselbaar is met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a van het BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode, voor toewijzing in aanmerking komt.
4.5.4. Nu Sandoz niet heeft aangevoerd zich in de toekomst te zullen onthouden van reclame-uitingen, vloeit uit het voorgaande voort dat het gevorderde verbod mededelingen te doen waarin de indruk wordt gewekt dat Leuproreline Sandoz generieke geneesmiddelen zijn en/of therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan of met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, voor toewijzing in aanmerking komt.
Toegewezen. De in de reclamefolder van Lidl opgenomen prijsvergelijking met Albert Heijn misleidend in de zin van artikel 13 aanhef en onder a NRC. De bestreden uiting: “Onderzoek van VARA Kassa bevestigt: Prijzenoorlog AH haalt niets uit! Conclusie onderzoek: AH nog steeds het duurst. Boodschappen bij discounters als Lidl blijven het goedkoopst. Bron:
Rectificatie van offline pagina's. 6:194a BW. Vergelijkende reclame. Rechtspraak.nl: Procedure tussen twee telecomaanbieders. De vraag ligt voor of de uitlatingen van gedaagde over eiseres als misleidend en onrechtmatig kunnen worden gekwalificeerd. De voorzieningenrechter beantwoordt deze vraag bevestigend met name vanwege de gebruikte bewoordingen en de wijze waarop en de context waarin die mededelingen zijn gedaan. Gedaagde wordt bevolen de webpagina's waarop de uitlatingen zijn gedaan offline te houden en haar wordt verboden om misleidende mededelingen te doen over eiseres. De gevorderde rectificatie wordt niet toegewezen.
Uitspraak ingezonden door Daniël Haije,
Binnen de zelfzorg is de markt voor medische hulpmiddelen sterk in beweging. Relatief veel, recente productintroducties binnen de zelfzorg hebben de wettelijke status van medisch hulpmiddel. Er wordt derhalve relatief veel promotie voor medische hulpmiddelen gemaakt. Sinds 2009 is de Code Publieksreclame Medische zelfzorg Hulpmiddelen (CPMH1 ) van kracht. Deze Code stelt binnen de zelfregulering kaders en regels voor verantwoorde reclame. Eind 2010 is deze Code met onder meer adverteerders geevalueerd. Dit heeft geleid tot een nieuwe versie van de CPMH die begin 2011 van kracht is geworden. De Keuringsraad KOAG/KAG krijgt steeds vaker (reclame-)uitingen ter beoordeling, waarbij medische hulpmiddelen worden vergeleken met geneesmiddelen Deze richtlijn geeft, binnen de het huidige wettelijke en zelfregulerende kader, een richtlijn voor vergelijkende reclame met medische hulpmiddelen om zo verantwoorde reclame mogelijk te maken en te houden.
Reisaanbieding. Aanbeveling. Het betreft een advertentie in het Algemeen Dagblad waarin adverteerder onder de naam Arke “Scherpgeprijsde Last Minutes” aanbiedt. In de uiting worden diverse bestemmingen genoemd waaronder “Madeira App. Four Views Monumental Lido”. Direct naast deze bestemming bevindt zich een wit vlak waarin staat: ”Nú 100,- Kassakorting p.p. Op verre vakanties met vertrek in september en oktober”. Onderaan de uiting staat onder meer: “De Kassakorting van 100,- is per persoon en geldt op boekingen gemaakt in de periode 20 t/m 29 augustus en met vertrek tussen 1 september en 31 oktober incl. vlucht met ArkeFly. Voor de exacte prijzen en voorwaarden verwijzen u naar één van de Arke winkels of Arke.nl”.
FrieslandCampina Optimel Puur minder zoete drinkyoghurt / suggestie: lager suikergehalte? / minder zoete smaak
Aanbeveling. Het betreft een advertentie waarin onder de aanhef “Niemand is voordeliger dan STRATO. Behalve STRATO!” een vergelijking staat tussen prijzen van enerzijds YOURHOSTING en anderzijds STRATO. In die vergelijking worden bij vier van de vijf items, waaronder “E-mail” en “Hosting”, telkens twee verschillende prijzen genoemd, gehanteerd door YOURHOSTING respectievelijk STRATO. Bij het vijfde item, “Webshop” staat onder YOURHOSTING een kruis en onder STRATO: € 9,- /mnd.”.