Verschillen in bijwerkingen tussen paracetamol en ibuprofen een relevante eigenschap
RCC 21 april 2015, RB 2407, dossiernr. 2015/00152 (Nurofen)
Claims. Gedeeltelijke aanbeveling. De uiting: Het betreft een televisiereclame voor Nurofen 400 tabletten. In de uiting wordt onder meer gezegd: “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”. In beeld verschijnt onder meer de tekst: “Nurofen. Werkt precies waar het nodig is tegen griepsymptomen. Lees voor het kopen de aanwijzingen op de verpakking”. De klacht: De klacht kan als volgt worden samengevat. Nurofen betreft ibuprofen, een prostaglandinesynthetaseremmer. Dit zijn middelen met ernstige bijwerkingen. De pijnstillende werking zal vaak beter zijn dan die van paracetamol, maar ibuprofen is veel gevaarlijker dan paracetamol. Klager licht zijn klacht als volgt nader toe.
1. De uiting gaat in tegen de geest van artikel 25 van de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen 2015 (CPG). “Sneller” is bij pijn ook te vertalen als “beter”. Hoe eerder immers je van de pijn af bent, hoe beter.
2. De uiting is in strijd met artikel 26 CPG. In de eerste plaats zijn beide medicijnen niet verwant. Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer en paracetamol is een acetaniliderivaat. Voorts heeft ibuprofen een anti-inflammatoir effect en paracetamol niet. Wel zijn beide medicijnen eerste keus preparaten bij de pijnbestrijding.
Klager werkte 31 jaar als longarts in een door oncologie gedomineerde praktijk. Hier werd in het kader van pijnbestrijding gestart met paracetamol of ibuprofen. De werking van ibuprofen treedt eerder op en is ook sterker bij botpijnen en kiespijn. Het prijskaartje van ibuprofen zijn echter de bijwerkingen. Dit relevante gegeven wordt in de reclame niet vermeld.
De bijwerkingen in geval van gebruik van ibuprofen zijn veel ernstiger en treden veel frequenter op dan bij gebruik van paracetamol.
Indien men een prostaglandinesynthetaseremmer voorschrijft, dient men voorzorgsmaatregelen te nemen, en wel de volgende.
a. Nagaan of de patiënt ooit een maagbloeding, maagperforatie of maagzweer heeft gehad. In dat geval kan men geen ibuprofen voorschrijven. Klager schreef nooit een prostaglandinesynthetaseremmer voor zonder maagbescherming. In de uiting dient te worden vermeld dat bij maagklachten in het heden of verleden dit middel niet voorgeschreven kan worden. Ook zou moeten worden vermeld dat bij buikklachten gebruik van ibuprofen gecontra-indiceerd is.
In de reclame wordt gesuggereerd dat ibuprofen geïndiceerd is bij griep. Men dient ervoor op te passen dat maagklachten niet worden opgevat als griep en dat dan ibuprofen geslikt wordt. Klager sluit in dat geval een maagperforatie niet uit.
b. Bij nierproblemen mogen prostaglandinesynthetaseremmers niet worden gebruikt.
c. Opgepast dient te worden bij het gebruik van bloedverdunners, cardiovasculaire aandoeningen en niet-allergisch astma.
De reclame is “te snel door de bocht”. Verwijzingen naar de bijsluiter zijn onvoldoende, omdat bijna niemand die leest.
Informatie Keuringsraad KOAG/KAG
De bewuste uiting valt onder de competentie van de Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) en is voorzien van een toelatingsnummer. De claim “werkt sneller dan paracetamol en ibuprofen” wordt sinds 2010 door de Keuringsraad goedgekeurd. De toelating is gebaseerd op onderbouwing uit de betreffende “SmPC’s” van Nurofen en paracetamol, waaruit de snellere werking volgt. De toelating is mede gebaseerd op de beslissing van het College van Beroep in dossier 2009/00336 betreffende Advil Liquid Caps 400.
Naar aanleiding van de beslissing van het College van Beroep in dossier 2014/00330 heeft de Keuringsraad Reckitt Benckiser naar aanleiding van recent voorgelegde uitingen gevraagd om duidelijk in de reclame te vermelden dat de bijwerkingen van ibuprofen anders zijn dan die van paracetamol, zodat consumenten over ‘alle relevante eigenschappen’ worden geïnformeerd, overeenkomstig de CPG.
Het oordeel:
Met betrekking tot de bepalingen van de CPG, waarop klager zich beroept, overweegt de Commissie het volgende.
Artikel 25 CPG.Door de mededeling “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten” wordt naar het oordeel van de Commissie niet indruk gewekt dat “de werking” van Nurofen “beter” is dan “de werking” van paracetamol, als bedoeld in artikel 25 CPG.
Bij dit oordeel houdt de Commissie rekening met de beslissing van het College van Beroep van 6 mei 2010 in dossier 2009/00336. Daarin was onder meer de vraag aan de orde of de mededeling dat Advil Liquid-Caps 400 mg “sneller dan twee normale 500 mg paracetamol tabletten” werkt in strijd is met artikel 88 aanhef en onder b Geneesmiddelenwet. Deze vraag werd door het College in negatieve zin beantwoord, op basis van een restrictieve uitleg van voornoemde wetsbepaling.
Artikel 26 CPB.De Commissie vat dit onderdeel van de klacht op in die zin dat klager zich beroept op het 2e en 3e bulletpoint van artikel 26 CPG.
Artikel 26 aanhef en 2e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:
“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:(..)• het moeten vergelijkbare producten betreffen”.
Naar het oordeel van de Commissie betreffen Nurofen en paracetamol vergelijkbare producten, nu het beide pijnstillers zijn.
Artikel 26 aanhef en 3e bulletpoint luidt voor zover hier van belang:“Elke impliciete of expliciete vergelijking met andere geneesmiddelen moet aantoonbaar juist zijn (…). Voor vergelijkingen gelden voorts de volgende voorwaarden:(..)• De vergelijking moet op alle relevante eigenschappen betrekking hebben”.
Aan deze voorwaarde is naar het oordeel van de Commissie niet voldaan. Zij overweegt daartoe het volgende.
Klager heeft, onder verwijzing naar voorbeelden, gesteld dat ibuprofen ernstigere bijwerkingen heeft dan paracetamol en dat bijwerkingen zich frequenter voordoen bij het gebruik van ibuprofen. Adverteerder heeft deze stellingen onvoldoende gemotiveerd betwist. Naar het oordeel van de Commissie betreffen deze verschillen in bijwerkingen een relevante eigenschap. Nu in het kader van de vergelijking die in de bestreden uiting wordt gemaakt, namelijk “Nurofen geeft een snellere verlichting van griepsymptomen dan twee 500 milligram paracetamoltabletten”, niet op deze relevante eigenschap wordt gewezen, acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 26 CPG aanhef en 3e bulletpoint.
Claims. Aanbeveling bevestigd. De klacht: In de uiting betreffende Curanol zalf ontbreken de hoeveelheden van de in de zalf aanwezige ingrediënten. In de uiting voor Curanol tabletten zijn wel de hoeveelheden van het extract van muizendoorn (Ruscus aculeatus) en van vitamine K2 vermeld, maar ontbreken de hoeveelheden van de andere ingrediënten. De zalf is met name bedoeld voor de aambeien (uitgezette aderen, d.w.z. spataderen) waarvan zwangere en/of kraamvrouwen last hebben. De uiting suggereert dat Curanol zalf in combinatie met Curanol tabletten iets aan (de conditie van) de vaatwand zou kunnen bijdragen, maar wetenschappelijk bewijs hiervoor ontbreekt. Een cosmetische verbetering kan alleen bereikt worden als Curanol de aambeien zou kunnen verkleinen c.q. genezen. Daarvan is echter niets gebleken en deze werking is uiterst onwaarschijnlijk.
Stichting Reclamecode
Aanbeveling. Claims. 2 NRC. De uiting: Het betreft de aanprijzing van Duo Kruidenelixer Basic, Duo Kruidenelixer S.P.G. en Duo Kruidenelixer Femina op de website www.duokruidenelixer.nl. De klacht: Klaagster voert, kort samengevat, aan dat de geclaimde werking van de drie elixers niet bewezen is. Ook al bevatten de elixers kruiden die afzonderlijk de werking (mogelijk) ondersteunen, dan is dat nog geen bewijs dat de kruiden dezelfde werkzaamheid behouden als ze zijn opgenomen in de elixers. Over de wisselwerking tussen de verschillende kruiden wordt niets meegedeeld. De uitingen zijn verwarrend, nu de wetenschappelijke namen van de kruiden ontbreken en niet wordt vermeld welke delen van de planten zijn gebruikt.
Aanbeveling. Misleiding. Art. 7 & 8.2 NRC. De uiting: Het betreft de advertentie in NRC Handelsblad van 16 oktober 2014 voor de SnörEx® snurkbeugel, met als kop: “Unieke SnörEx® snurkbeugel stopt uw snurken”. De klacht: In de advertentie wordt letterlijk gezegd dat de SnörEx speciaal ontwikkeld is voor de behandeling van snurken en apneu en effectief is bij het voorkomen van ademstops, die eerder in de uiting genoemd zijn als kenmerk van apneu. Slaapapneu is een medische aandoening. De SnörEx is bewezen niet effectief als behandeling van slaapapneu. Klager verwijst naar de hiertoe in dossier 2014/00594 toegezonden documentatie. Zie ook
Aanbeveling. Misleiding. Voornaamste kenmerken product. Oneerlijke reclame. De uitingen: 1.Uitingen (a. homepage en b. handleiding) op de website www.tommyteleshopping.com en 2. een televisiereclame. De klacht: De uitingen gaan gepaard gaan met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product (Reduform methode) en de te verwachten resultaten. De beslissing: Op grond van het voorgaande acht de Commissie de reclame-uitingen in strijd met artikel 7 NRC.
Voorzitterstoewijzing. Claims. Voornaamste kenmerken product. De klacht: Klaagster meende op grond van de bestreden uiting dat zij dankzij het product BioLean zou afvallen en dat dit product haar eetlust zou remmen. Van het product Flexibility verwachtte zij minder last van haar gewrichten te krijgen en soepeler te worden. Klaagster heeft echter geen enkel resultaat van de producten gemerkt en acht om die reden de uiting misleidend. De beslissing van de voorzitter: Op grond van hetgeen onder 1) en 2) is vermeld acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Op grond van hetgeen onder 4) is vermeld acht de voorzitter de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC. De voorzitter beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Ten aanzien van hetgeen onder 3) is vermeld wijst de voorzitter de klacht af. Het oordeel van de voorzitter:
Aanbeveling. Uiting: CranMed Forte is bedoeld voor de behandeling van urine infecties in de blaas (veroorzaakt door E.Coli) en preventie van terugkerende urine infecties (blaasontsteking).
Negatief advies. Website met video's. Strijd met 5.8.2 en 5.8.4 Gedragscode. De marketinginstrumenten die [X] wil inzetten bestaan uit een consumentenposter en een consumentenwebsite waarvan de concept inhoud bij de adviesaanvraag is gevoegd. De marketinginstrumenten die [X] wil inzetten bestaan uit een consumentenposter en een consumentenwebsite waarvan de concept inhoud bij de adviesaanvraag is gevoegd. In de website wordt de nadruk gelegd op complicaties van de aandoening en meer in het bijzonder ernstige complicaties door 5 webpagina's met videomateriaal aan het onderwerp te besteden. Het videomateriaal bevat getuigenissen achteraf over pijn en hinder in dagelijks functioneren van patiënten met de aandoening. Deze video's zijn niet nodig voor het geven van een compleet beeld en jagen of versterken angstgevoelens bij het publiek aan.
Voorzitterstoewijzing. Misleiding. Gezondheidsclaim. Het betreft een televisiecommercial voor Ymea Silhouet waarin onder meer wordt gezegd dat dit product helpt bij overgangsverschijnselen. Aan het einde van de commercial verschijnen diverse mededelingen in beeld. De klacht - Klager stelt dat de mededelingen die als “kleine lettertjes” in beeld verschijnen absoluut onleesbaar zijn op een televisie met een beelddiagonaal van 60 tot 70 centimeter. De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 13 aanhef en onder c NRC respectievelijk artikel 2 NRC.