Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

Prejudiciële vragen gesteld aan HvJ EU 27 februari 2013, zaak C-137/13 (Herbaria Kräuterparadies GmbH tegen Freistaat Bayern)
Prejudiciele vragen gesteld door Bayerische Verwaltungsgericht München (Duitsland).
Etikettering. Biologische producten. Herbaria Kräuteurparadies heeft een voedingssupplement ‘Herbaria Blutquick’ in de handel gebracht, een fruitsapmengeling met kruidenextracten. Zij wordt echter gesommeerd de beschermde verwijzing naar biologische landbouw van het etiket te verwijderen.

De vrijstaat Beieren heeft dit verordonneerd omdat het product een schending is van artikel 23, lid 4, sub a-i van Vo. (EG) 834/2007 juncto artikel 19, lid 2, sub b, van verordening (EG) nr. 834/2007 en artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008. Vitaminen en mineralen zijn bij vervaardiging van biologische producten alleen toegelaten als zij volgens de wet aan het product moeten worden toegevoegd en dat is hier niet het geval.

In de beroepsprocedure stelt verzoekster dat de Europese wetgever met het vereiste van artikel 27, lid 1, sub f, van de verordening tot doel had de toevoeging van mineraalstoffen en vitaminen onder voorwaarden toe te laten. Aan voedingsmiddelen die volgens de etikettering een bijzonder doel inzake voeding hebben, moeten vitaminen en mineraalstoffen toegevoegd zijn om aan de wettelijke vereisten te voldoen. Verzoekster verzekert om die reden niet te kunnen afzien van de toevoeging van ijzerglucomaat en vitaminen. Verweerder ontkent dat er een wettelijk voorschrift voor de toevoeging bestaat, maar slechts een toelating. Het streven is in ieder geval volgens Vo. 834/2007 de additieven in de biologische landbouw tot een minimum te beperken.

Verzoekster geeft aan in verband met dit geschil ‘Herbaria Blutquick’ in het vervolg als dieetvoeding in de handel te brengen, maar ook dat is volgens verweerder alleen mogelijk als de verwijzing naar biologische landbouw wordt verwijderd.

De verwijzende Duitse rechter stelt het HvJEU de volgende vragen:

1. Moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen slechts wettelijk is voorgeschreven, wanneer een Unierechtelijk of een met het Unierecht verenigbaar nationaal voorschrift voor het levensmiddel, waaraan de genoemde stoffen moeten worden toegevoegd, de toevoeging van de genoemde stoffen direct voorschrijft of althans een minimumgehalte voor de toe te voegen genoemde stoffen vastlegt?

2. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen ook wettelijk is voorgeschreven, ingeval het in de handel brengen van een levensmiddel als voedingssupplement respectievelijk met gebruik van gezondheidsclaims zonder toevoeging van ten minste één van de genoemde stoffen misleidend en bedrieglijk voor de consument zou zijn, omdat het levensmiddel wegens te geringe concentratie van een van de genoemde stoffen zijn doel als voedingsmiddel respectievelijk zijn met de gezondheidsclaims tot uitdrukking gebrachte doel niet kan vervullen?

3. Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: moet artikel 27, lid 1, sub f, van verordening (EG) nr. 889/2008 aldus worden uitgelegd dat het gebruik van de genoemde stoffen ook wettelijk is voorgeschreven, ingeval een bepaalde gezondheidsclaim alleen voor levensmiddelen mag worden gebruikt, die een bepaalde, zogenaamd significante hoeveelheid van ten minste één van de genoemde stoffen bevatten?

RCC 10 april 2013, dossiernr. 2013/00105 (Weightcare)
Radio. Subjectieve normen. Betreft een radioreclame van Weightcare waarin Jan van Veen op zwoele toon het volgende zegt: 'Dit is een gedicht voor al onze vrouwelijke luisteraars: Rozen verwelken, schepen vergaan, maar jouw strakke kontje blijft eeuwig bestaan'. Klaagster vindt de reclame denigrerend en seksistisch en vraagt zich af waarom de reclame alleen tot vrouwen is gericht. De confrontatie met dieetreclames kan ook op een vrouwvriendelijkere wijze.

De Commissie vat de klacht op in die zin dat klaagster de uiting nodeloos kwetsend acht en/of in strijd met de goede smaak en/of het fatsoen. De Commissie stelt voorop dat het adverteerde vrij staat zich in het bijzonder tot vrouwen te richten. De wijze waarop dat gebeurt, acht de Commissie niet ontoelaatbaar. Dat niet iedereen de uiting zal waarderen, leidt niet tot een ander oordeel. De klacht wordt afgewezen.

De Commissie stelt voorop dat het adverteerder vrij staat zich in het bijzonder tot vrouwen te richten. De wijze waarop dat gebeurt, acht de Commissie niet ontoelaatbaar.  Op duidelijk humoristisch bedoelde wijze en met enige overdrijving wordt de aandacht gevestigd op de mogelijkheid om met het product Weight Care het lichaamsgewicht onder controle te houden. Dat niet iedereen de uiting zal waarderen, bijvoorbeeld gezien de door een man uitgesproken woorden “strakke kontje”, leidt niet tot een ander oordeel.

College van Beroep voor het Bedrijfsleven 4 april 2013, LJN BZ7807 (Consumentenautoriteit tegen A B.V.)
Consumentenrecht. Verkoop via e-mail. Matiging geldboete.

A hield zich bezig met de uitoefening van een postorderbedrijf. Zij biedt online voedingssupplementen (Pet's Energy), afslankproducten (Slim+ en TopForm), tandverzorgingsproducten (StarBright en Super White) en erotische producten (Lively Spirit) aan. Daarnaast maakte A gebruik van callcenters en e-mails waarin producten werden aangeboden, al dan niet in combinatie met een (eenvoudige) prijsvraag. Toezichthouders van de Consumentenautoriteit hebben de naleving van verplichtingen uit de Whc onderzocht. De Consumentenautoriteit heeft bij besluit (23 januari 2008) vier boetes opgelegd van in totaal € 130.000. Het bezwaar van A werd gegrond verklaard voor zover de opgelegde boete werd verlaagd. De rechtbank heeft het beroep van A tegen dit besluit gegrond verklaard en het bestreden besluit deels vernietigd.

Volgens het College is er sprake van een overtreding van artikel 8.2 en 8.5 Whc. Het College is van oordeel dat het hoger beroep van A niet slaagt, maar dat van de Consumentenautoriteit wel. Het College is van oordeel dat de geldboetes in beroep ten onrechte zijn gematigd. De aangevallen uitspraak wordt vernietigd voor wat betreft de hoogte van de daarbij aan A opgelegde geldboete en de proceskostenveroordeling.

In citaten:

3.2 (...) Voor het College staat vast dat A degene is in wiens opdracht de commerciële communicatie in de zin van artikel 8.2, tweede lid, Whc geschiedde. Dat sluit op zichzelf een zekere vrijheid in de vormgeving door derden op de websites en in de advertenties niet uit. Met de rechtbank acht het College van belang dat A degene is die de contracten met de consumenten aanging. De activiteiten waren gericht op verkoop door haar en niet door de affiliates. A blijft dan ook als opdrachtgever verantwoordelijk voor het naleven van de artikelen 8.2 en 8.5 Whc en de achterliggende bepalingen uit het BW. Niet gebleken is dat A haar affiliates vrijheid heeft gegeven op punten die voor de hier aan de orde zijnde overtredingen van belang zijn.

Conclusie is dat A als overtreder is aan te merken en dat haar als zodanig een verwijt kan worden gemaakt. Deze beroepsgrond van A slaagt derhalve niet.

 

3.4 (...) De omstandigheid dat A, naar zij heeft gesteld, nadat zij met de resultaten van het onderzoek van de Consumentenautoriteit werd geconfronteerd, de overtredingen heeft gestaakt, noopt naar het oordeel van het College evenmin tot matiging van de hoogte van de boetes.

Het College ziet, gelet op het vorenoverwogene, aanleiding om inzake de hoogte van de boetes voor de onderscheiden door A begane overtredingen als volgt te overwegen.

- Met betrekking tot de overtredingen vermeld in rubriek 3.3 onder A heeft A stelselmatig, op grote schaal en op verschillende manieren niet aan haar wettelijke informatieplicht voldaan, hetgeen voor de Consumentenautoriteit terecht reden heeft gevormd A voor deze overtredingen tezamen een boete op te leggen van € 30.000, zijnde iets minder dan de helft van het ten tijde van de overtredingen (per overtreding) geldende boetemaximum. De redenering van de rechtbank heeft het College er niet van kunnen overtuigen dat matiging van dit bedrag is aangewezen.

- Datzelfde geldt voor de boete van € 10.000 die de Consumentenautoriteit aan A heeft opgelegd voor de onder B vermelde overtreding.

- Voor wat betreft de overtredingen vermeld onder C verbindt het College aan de vaststelling dat ter zake van de vervolgzendingen A ten onrechte de onder a genoemde overtreding is verweten het gevolg dat de door de Consumentenautoriteit voor dit samenstel van overtredingen opgelegde boete van € 50.000 met een bedrag van € 10.000 dient te worden gematigd.

- Voor de onder D vermelde overtreding acht het College een boete van € 30.000 passend.

Bij het voorgaande is het College op basis van de discussie tussen partijen nog uitgegaan van het door de Consumentenautoriteit bij het primaire besluit gehanteerde wettelijke maximum boetetarief van € 74.000. Bij de beslissing op bezwaar heeft de Consumentenautoriteit echter onder ogen gezien dat de maximumboete ten tijde van de overtredingen € 67.000 bedroeg. Bij een straftoemeting als hier aan de orde is het strafmaximum een belangrijke parameter.  De Consumentenautoriteit heeft in dat lagere strafmaximum geen reden gevonden tot verlaging van de door haar toegemeten boetes. Naar het oordeel van het College staan de hier aan de orde zijnde boetebedragen in een zodanige verhouding tot het maximumbedrag, dat een vermindering in het licht van dat lagere maximum wel degelijk geboden is. Gelet daarop acht het College een vermindering van € 10.000 op het totale boetebedrag van € 110.000 aangewezen.

Al met al is het College van oordeel dat, gelet op de ernst en duur van de overtredingen, de mate waarin de overtredingen A kunnen worden verweten en de omstandigheden van dit concrete geval, een boete van in totaal € 100.000 passend en geboden is.

 

3.5 (...) Naar het oordeel van het College rechtvaardigt de feitelijke complexiteit van de zaak, de regeltechnische bewerkelijkheid ervan en het feit dat een besluit tot het opleggen van bestuursrechtelijke boetes op grond van de Whc niet eerder ter beoordeling stond, dat in het kader van een veroordeling in de proceskosten het gewicht van de zaak als zwaarder dan gemiddeld is aangemerkt. Een factor 1,5 is in het voorliggende geval echter meer op zijn plaats.

Rechtbank Oost-Nederland 13 maart 2013, LJN BZ6680 (OrthoPharma B.V. tegen Centrum voor Gezondheid WelenZijn Gelderse Vallei V.O.F.)
Misleidende reclame. Concurrentiebeding. OrthoPharma ontwikkelt en produceert orthomoleculaire gezondheidsproducten en voedingssupplementen. Tevens ontwikkelt zij hiervoor behandelingsplannen en therapieën. Deze zaak heeft betrekking op de therapiecombinatie Momentum, zijnde een afslankprogramma. OrthoPharma, WELenZIJN en distributeur Beau Ligne B.V. hebben op 3 maart 2010 een overeenkomst gesloten, waarbij OrthoPharma aan WELenZIJN als Consulent het niet-overdraagbare exclusieve recht heeft verleend om de OrthoPharma  producten in een aangewezen rayon te verkopen. Hierbij is er een concurrentiebeding opgenomen. Beau Ligne heeft in november 2011 een concept voor een nieuwe aanstellingsovereenkomst voorgelegd, welke WELenZIJN niet heeft ondertekend. WELenZIJN heeft vervolgens een eigen therapieconcept ontwikkeld, de WEZtherapie. OrthoPharma vordert een verklaring voor recht dat WELenZIJN het concurrentiebeding heeft overtreden en onrechtmatig jegens OrthoPharma heeft gehandeld door het gebruik van misleidende reclame.

Naar het oordeel van de rechtbank heeft OrthoPharma als eerse haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en kan derhalve WELenZIJN niet verwijten dat zij met een concurrerend product de markt op gaan. Het concurrentiebeding is niet geschonden. Dit geldt niet voor de vordering met betrekking tot misleidende reclame. Nu WELenZIJN stelt dat referenties op haar websites zien op de therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de WEZtherapie een ander product wordt verkocht. Dit is misleidend. Het relevante publiek zal het positieve resultaat toeschrijven aan de WEZtherapie, terwijl deze ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma. WELenZIJN heeft hierdoor onrechtmatig gehandeld jegens OrthoPharma. De partijen worden derhalve beide gedeeltelijk in het ongelijk gesteld.

4.6.  OrthoPharma heeft dus zelf als eerste haar contractuele verbintenissen inzake de vermarkting van het product geschonden en zij kan dan WELenZIJN niet verwijten dat WELenZIJN met een concurrerend product de markt op gaat. De consequentie is dat de gevorderde verklaring voor recht inzake de overtreding van het concurrentiebeding moet worden afgewezen, evenals de hierop gebaseerde vordering tot schadevergoeding.

4.7.  Dit geldt niet voor de vorderingen inzake de misleidende reclame. Deze vorderingen zijn immers niet alleen op het contract gebaseerd, maar ook op een onrechtmatige daad, en wel die van artikel 6:194 BW. Met de lijst van ervaringen van klanten op haar website, die teruggaan tot 17 juni 2010, suggereert WELenZIJN dat het allemaal ervaringen betreft met haar WEZtherapie en afvallen als resultaat. Nu WELenZIJN zelf stelt dat die referenties zien op therapieën waarbij al dan niet het product Momentum is gebruikt, terwijl in het kader van de nieuwe WEZtherapie een ander product wordt verkocht, is deze reclame misleidend, omdat het daarvoor in aanmerking komende publiek het positieve resultaat (afvallen) geheel of in overwegende mate zal toeschrijven aan de nieuwe WEZ-therapie en de nieuwe supplementen, die in 2010 en 2011 nog niet ontwikkeld waren, terwijl die positieve ervaringen minst genomen ten dele hadden moeten worden toegeschreven aan het product Momentum van OrthoPharma.

RCC 20 maart 2013, dossiernr. 2013/0019 (Jobacom BV geen wetenschappelijk bewijs libido 7, Recidive?)

Het betreft een uiting op www.libido7.nl. Daarin staat onder meer: “Versterk je mannelijkheid en verbeter je positie. Libido7 boost je mannelijkheid” en onder het kopje: “Onderzoek toont aan dat vrouwen van een grote penis houden”: “Geen enkele pil komt in de buurt van het resultaat welke Libido7 bereikt, duizenden mannen zijn inmiddels geholpen door Libido7” en onder het kopje: “De voordelen:” (…) Duurzaam en zeer effectief. Beter zelf vertrouwen, minder schaamte en betere seks”.

(...) Het lijkt om hetzelfde product te gaan als in de reclame-uiting, beoordeeld in dossiernr. 2012/00701, behalve dat nu andere kruiden worden gebruikt. Klaagster heeft geen wetenschappelijk bewijs kunnen vinden van de werkzaamheid van het product. Zij vindt de uiting misleidend.

De Keuringsraad heeft -samengevat- het volgende meegedeeld.(...) Indien adverteerder de gebruikte claims had kunnen onderbouwen op basis van de regels, neergelegd in de Verordening 1924/2006 (Claimsverordening), dan had de KAG de uiting eventueel van een toelatingsnummer kunnen voorzien. Overigens is de claim “Libido7 is 100% gegarandeerd” in strijd met artikel 22 van de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten.

De Commissie stelt voorop dat de in de klacht genoemde woorden “permanente penisvergroting” en “een hardere en langdurige erectie” in de thans bestreden uiting niet voorkomen. Dat was wel het geval in de op 23 augustus 2012 door de Commissie beoordeelde uiting op www.libido7.nl. (dossier 2012/0070). Kennelijk is deze uiting aangepast. Wel wordt nog gesproken over “betere seks”.

Klaagster heeft gemotiveerd weersproken dat het product Libido7 de werking heeft die daaraan in de bestreden uiting wordt toegeschreven, waaronder dat het product zou leiden tot “betere seks”. Het lag op de weg van adverteerder om de juistheid van de in de uiting gestelde werking aan te tonen. Dat heeft adverteerder niet gedaan.

Gelet hierop houdt de Commissie het ervoor dat de bestreden uiting gepaard gaat met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in art. 8.2 onder b NRC. De Commissie acht de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van art. 7 NRC.

RCC 5 maart 2013, dossiernr. 2013/00037 (Pro-stop-laserbehandeling in Telegraaf)

Misleidend. Het betreft een advertorial in de Telegraaf van 29 december 2012 met de aanhef: “STOPPEN MET ROKEN BINNEN  1 UUR! Pro-stop-laserbehandeling: veilig, betrouwbaar en effectief”. Daarin staat onder meer: “De behoefte aan nicotine vermindert, ontwenningsverschijnselen worden sterk gereduceerd: met de Pro-stop-laserbehandeling hebt u de grootste kans om definitief te stoppen met roken. De lasermethode is zó succesvol dat zelfs de meest verstokte roker binnen 1 uur voorgoed van het roken af kan zijn”.

Volgens klager is er geen enkel bewijs voor de werkzaamheid van lasertherapie bij nicotineverslaving. Uit de betreffende evaluatie van wetenschappelijke literatuur kwam geen positief effect naar voren wat betreft de laser-acupunctuur methode die Prostop hanteert. De advertorial geeft valse hoop aan mensen die van hun rookverslaving af willen komen en is derhalve in strijd met de waarheid, schaadt het vertrouwen in de reclame en is oneerlijk en bovenal misleidend.(...)

De Commissie overweegt het volgende: (...) Het lag op de weg van adverteerder om aan te tonen dat hetgeen in de advertorial wordt gesteld juist is. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd. Adverteerder heeft gewezen op de drie onderdelen van de Prostop lasertherapie, en heeft gesteld dat van het eerste en laatste onderdeel (stopadvies en sms-service) de effectiviteit bewezen is. Wat daarvan zij, wat betreft de laserbehandeling zelf, waarop in de advertorial de nadruk lijkt te liggen, heeft adverteerder slechts meegedeeld dat deze plaatsvindt conform “het unieke Prostop protocol als ondersteuning van het stopadvies”.

Gelet op het bovenstaande gaat de advertorial gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van de Prostop-laserbehandeling te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. De Commissie acht de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

RCC 12 februari 2013, dossiernr. 2012/01144(B) (Advil Liquid Caps 400 tegen migraine)

In de televisiereclame van Advil wordt het volgende gezegd: “Migraine is geen griep. Want migraine is een ondraaglijke hoofdpijn. Daarom is er Advil Liquid Caps 400. Werkt twee keer sneller dan een normale ibuprofen tablet. Advil. Sterker dan pijn”. Volgens klager wordt gesuggereerd dat Advil Liquid Caps 400 migraine doet verhelpen.

Blijkens de samenvatting van de productkenmerken is AdvilLiquid Caps 400 geïndiceerd voor migraine en is in klinisch onderzoek aangetoond “dat ibuprofen 400 mg effectief is voor de verlichting van hoofdpijn bij migraineaanvallen(...)”. 

De bestreden uiting is voorzien van een KOAG-toelatingsnummer. Advil Liquid Caps 400 is een bij het CBG geregistreerd zelfzorggeneesmiddel. De commercial voldoet aan de geldende wet- en regelgeving in het algemeen en aan de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen in het bijzonder.

Het feit dat Advil Liquid Caps 400 in de bestreden uiting wordt aanbevolen bij migraine leidt niet tot het oordeel dat de uiting in strijd is met de NRC. Dat niet iedereen die lijdt aan migraine baat zal vinden bij het onderhavige middel, doet niet aan dit oordeel af. Overigens ligt in de uiting niet de suggestie besloten dat Advil Liquid Caps 400 migraine doet verhelpen of dat migraine daarmee valt te genezen. De Commissie wijst de klacht af.

De Keuringsraad heeft onder meer het volgende meegedeeld.
De bestreden uiting is op 14 mei 2012 voorzien van een KOAG-toelatingsnummer.
Advil Liquid Caps 400 is een bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) geregistreerd zelfzorggeneesmiddel. In de 1B1 tekst is migraine als indicatie vastgelegd.
De commercial voldoet aan de geldende wet- en regelgeving in het algemeen en aan de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen in het bijzonder.

Het oordeel van de Commissie
Voor zover de klacht moet worden opgevat in die zin dat (ten onrechte) de indruk wordt gewekt dat migraine een “hoofdpijntje is, dat met een simpel Advil tabletje valt te genezen”, acht de Commissie de klacht ongegrond, omdat in de uiting wordt gezegd: “Migraine is een ondraaglijke hoofdpijn”.

Voorts stelt de Commissie voorop dat de Keuringsraad KOAG/KAG heeft meegedeeld dat Advil Liquid Caps 400 een bij het CBG geregistreerd zelfzorggeneesmiddel is.
Blijkens de onderdelen 2, respectievelijk 4.1 en 5.1 van de door adverteerder overgelegde “SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Advil Liquid Caps 400 RVG 28320” ofwel 1-B-1 tekst (de door het CBG goedgekeurde samenvatting van het registratiedossier):
-       bevat dit middel per capsule 400 mg ibuprofen;
-       is één van de “Therapeutische indicaties” van dit middel migraine en
-       is één van de “Farmacodynamische eigenschappen” van het middel dat ibuprofen 400 mg effectief is voor de verlichting van hoofdpijn bij migraineaanvallen.
Gelet op het bovenstaande leidt het feit dat Advil Liquid Caps 400 in de bestreden uiting wordt aanbevolen bij migraine niet tot het oordeel dat de uiting in strijd is met de Nederlandse Reclame Code. Dat niet iedereen die lijdt aan migraine baat zal vinden bij het onderhavige middel, doet niet aan dit oordeel af.
Overigens ligt in de uiting niet de suggestie besloten dat Advil Liquid Caps 400 migraine doet verhelpen of dat migraine daarmee valt te genezen.

BGH 6 februari 2013, I ZR 62/11 (Basisinsulin mit Gewichtsvorteil) , persbericht nr. 22/2013 - uitspraak opvraagbaar

Uit 't (Duits vertaald) persbericht: Partijen zijn distributeurs van medicijnen voor de behandeling van diabetes Mellitus. Het medicijn van eiser bevat de werkzame stof Insulineglargine, het medicijn van gedaagde heeft als bestanddeel de werkzame stof Insulinedetemir. Volgens eiser heeft gedaagde in een reclame folder een reclame-uiting geplaatst waarin zij stellen dat hun geneesmiddel, met mede de werkzame stof van eiser, tot een lagere gewichtstoename kan leiden. Een deel van de klacht richt zich op de specifieke studie waarop de reclameboodschap steunt. Eiser is van mening dat de studieresultaten waarop de gedaagde zich beroept onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn.

Het Landgericht Berlijn heeft de klacht afgewezen. In hoger beroep bij het Bundesgerichtshof is de zaak deels afgewezen en voor het overige terugverwezen.

Het Bundesgerichtshof oordeelt dat de reclame in zekere mate misleidend is. De onderliggende studieresultaten zouden alleen zinvol zijn indien zij uitgevoerd zouden worden volgens de regels en principes van wetenschappelijk onderzoek en evaluatie. Op het gebied van gezondheidsgerelateerde reclame is de reclame alleen toegestaan als het voldoet aan een gedegen wetenschappelijke onderbouwing. Van misleiding is echter sprake wanneer de eiser stelt en bewijst dat nieuw wetenschappelijk bewijs beschikbaar is die de wetenschappelijk gronden welke de uiting ondersteunen tegenspreken.

Der Bundesgerichtshof hat angenommen, dass insoweit eine Irreführung unter dem Gesichtspunkt des Verstoßes gegen den Grundsatz der "Zitatwahrheit" in Betracht kommt. Danach sind Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist. Ob auch - wie im Streitfall - nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlichen Untersuchungen (Metaanalyse) erstellten Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Dabei kommt es für die Frage der Irreführung neben der Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln vor allem darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird. Solche aufklärenden Hinweise enthält die beanstandete Werbung nicht, obwohl die in Bezug genommene Studie Anlass dazu gegeben hat.

Dagegen ist die ohne konkreten Bezug zu der Studie aufgestellte Behauptung eines Gewichtsvorteils im Streitfall rechtlich nicht zu beanstanden, weil sich ein solcher Vorteil - genauer: eine geringere Gewichtszunahme - nach den rechtsfehlerfreien Feststellungen des Kammergerichts im Streitfall aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen lässt. Zwar gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung nach dem im Heilmittelwerberecht maßgebenden Strengeprinzip generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Grundsätzlich kann sich aber - so der Bundesgerichtshof - ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen, weil diese Unterlagen Gegenstand der Überprüfung durch die Zulassungsbehörde sind. Eine Irreführung kommt aber dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Da die Klägerin nichts zu solchen Erkenntnissen vorgetragen hatte, war die Klageabweisung insofern zu Recht erfolgt.

RCC 23 januari 2013, dossiernr. 2012/01033 (Apotheek 't Rikkelder Refresh Teacaps)

Recidive. Aanbeveling met alert. Naar aanleiding van een eerdere klacht (RB 1469) heeft klager tegen dezelfde uiting een klacht ingediend (dossier 2012/00457). De Commissie heeft geoordeeld dat adverteerder de juistheid van de geclaimde werking van Refresh Teacaps niet aannemelijk heeft gemaakt en heeft de Commissie adverteerder aanbevolen niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Het betreft de website refresh-teacaps.nl, waar op de pagina “Natuurlijk afvallen” staat: “Hoe ondersteunt Refresh Teacaps (EGCG) bij natuurlijk afvallen?". Omdat de bestreden uiting nog steeds niet is aangepast, herhaalt klager zijn klacht dat het in de uiting geclaimde gunstige effect van (uitsluitend) EGCG (zonder cafeïne) op gewichtsverlies, vetverbranding en verhoging van het basaalmetabolisme niet kan worden onderbouwd en dat de bestreden (gezondheids)claims in de uiting met betrekking tot Refresh Teacaps onjuist en misleidend zijn.

Adverteerder heeft naar aanleiding van de onderhavige (herhaalde) klacht geen nieuwe onderbouwing van de in de uiting gedane identieke en soortgelijke claims aangevoerd. Ook nu is de mededeling van adverteerder dat “de KOAG/KAG de website heeft gecontroleerd en conform de richtlijnen heeft bevonden” niet met stukken onderbouwd en strookt deze niet met de mededeling van de Keuringsraad dat de  uiting niet aan de KAG is voorgelegd. Adverteerder is er niet in geslaagd de juistheid van de geclaimde werking van Refresh Teacaps, waaronder "verhoogt de vetverbranding”, “verhoogt het basaalmetabolisme” en “helpt bij overgewicht”, aannemelijk te maken.

De Commissie acht de reclame-uiting in strijd met het bepaalde in artikel 7 NRC. Aangezien adverteerder reeds eerder is aanbevolen om niet meer op een misleidende wijze reclame te maken en adverteerder aan deze aanbeveling blijkens de huidige reclame-uiting geen gevolg heeft gegeven, heeft de Commissie besloten deze beslissing als “Alert” te verspreiden.

Vz RCC 18 januari 2013, dossiernr. 2012/01071 (Spiruella)

Het betreft een uiting op www.spiruella.nl voor “Bio Chlorella Pyrenoidosa tabletten (500gr)”. Daarin staat onder het kopje “Mogelijke voordelen Chlorella” onder meer: “helpt kanker voorkomen en bij de groei van tumoren”; “helpt de bloeddruk normaliseren” en “stabiliseert de bloedsuikerspiegel”.

Indien de uiting aan de KAG was voorgelegd, zou deze niet van een toelatingsnummer zijn voorzien. Er is sprake van strijd met de Code Aanprijzing Gezondheidsproducten en met de Warenwet, omdat de uiting (toespelingen op) medische claims c.q geneeskundige aanprijzingen bevat. De uiting is aangepast met een disclaimer.

De voorzitter is van oordeel dat de klacht de Commissie aanleiding zal geven een aanbeveling te doen. De adverteerder gebruikt diverse (toespelingen op) medische claims voor haar product. Nu aan dit middel eigenschappen worden toegeschreven inza­ke het voorko­men, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, dan wel toespelin­gen op zodanige eigenschappen worden gemaakt, is er sprake van verboden claims in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Er volgt een aanbeveling, de uiting is in strijd met artikel 2 en 7 NRC.

Adverteerder gebruikt in de bestreden uiting diverse (toespelingen op) medische claims voor haar product, zoals bijvoorbeeld “vermindert astma en allergie symptomen”, “vermindert de bloeddruk en het cholesterolgehalte”, “helpt bij het voorkomen van hart- en vaatziekten” en “sterke ontstekingsremmende effecten”.

“Bio Chlorella Pyrenoidosa tabletten” kunnen worden aangemerkt als een voor orale nutti­ging door de mens bestemd middel. Het product valt derhalve onder de werking van artikel 20 lid 2 sub a van de Waren­wet. Nu aan dit middel eigenschappen worden toegeschreven inza­ke het voorko­men, behandelen of ge­ne­zen van een ziekte van de mens, dan wel toespelin­gen op zodanige eigenschap­pen worden gemaakt, is er sprake van ver­boden claims in de zin van arti­kel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. Gelet hierop is de uiting in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Aan dit oordeel doet niet af dat de bewuste medische claims onder het kopje: “Mogelijke voordelen Chlorella” staan.

Nu adverteerder voorts niet heeft aangetoond dat “Bio Chlorella Pyrenoidosa tabletten” helpen bij de in de uitingen opgenomen aandoeningen, gaat de reclame gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Nu de uiting de gemiddelde consument er bovendien toe kan brengen een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk als bedoeld in arti­kel 7 NRC.