Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

Hof Arnhem-Leeuwarden 24 december 2013, ECLI:NL:GHARL:2013:9929 (Sandoz tegen AbbVie)
Vergelijk met RB 1116. Reclamerecht. In deze zaak gaat het om het gebruik van de term generiek en therapeutisch uitwisselbaar in reclame-uitingen van Sandoz aan de beroepsbeoefenaar. Naar het oordeel van het hof worden geneesmiddelen die krachtens de verkorte procedure van artikel 42 lid 6 Geneesmiddelenwet tot de markt zijn toegelaten door de betrokken "maatman" als generiek aan het specialité beschouwd. Het gebruik van de term generiek voor dergelijke geneesmiddelen is derhalve, anders dan AbbVie heeft betoogd, niet misleidend of anderszins ongeoorloofd. Dit betekent evenwel niet dat de betrokken reclame-uitingen zijn geoorloofd. Het gebruik van de in de reclame-uitingen opgenomen claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin, is zonder nadere aanduiding van de indicaties misleidend en ongeoorloofd als bedoeld in artikel 6:194 en artikel 6:194 a BW.

3.32. Het hof is van oordeel dat de door Sandoz overgelegde studies, nu deze door AbbVie niet onderbouwd zijn weersproken, voldoende bewijs opleveren voor de vergelijke claim dat Leuproreline Sandoz voor de in de samenvattingen van de productkenmerken opgenomen indicaties therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Het hof kan AbbVie zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, niet volgen in haar stelling dat de term therapeutische uitwisselbaarheid slechts gebruikt kan worden indien door middel van switch studies is aangetoond dat het generieke geneesmiddel veilig en werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van het generieke geneesmiddel is immers al door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij de verlening van de vergunning getoetst. Volgens de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie dient nagegaan wat de gevolgen zijn voor onder andere therapietrouw en effectiviteit. Met de in prod. 9 overgelegde studie heeft Sandoz naar het oordeel van het hof de gevolgen genoegzaam in kaart gebracht.

3.33. Dit impliceert evenwel niet, anders dan Sandoz stelt, dat het gebruik van de claim therapeutisch uitwisselbaar als gebruikt in de betrokken reclame-uitingen, geoorloofd is. Naar het oordeel van het hof is de claim, indien daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat, misleidend.

3.34. Door niet (duidelijk) te vermelden dat de uitwisselbaarheid beperkt is tot de in de productkenmerken opgenomen indicaties, handelt Sandoz onrechtmatig jegens AbbVie.
Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel, waardoor de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte kunnen overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van Leuproreline Sandoz voor andere dan de geregistreerde indicaties betreffende prostaatkanker. Door de rechtbank is dan ook terecht geoordeeld dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws misleidend zijn.

3.35 Het verbod in 5.2 van het dictum moet evenwel worden aangepast. Uit het voorgaande volgt dat het verbod slechts is gerechtvaardigd voor zover deze betrekking heeft op het gebruik van de claim therapeutische uitwisselbaarheid buiten de geregistreerde indicaties van Leuproreline Sandoz. Het hof zal het verbod op die wijze aanpassen.

(...)
5.4 verbiedt Sandoz, met onmiddellijke ingang na betekening van dit arrest, enige mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor AbbVie handelsvergunningen heeft en waarvoor de leuproreline houdende geneesmiddelen van Sandoz niet zijn geïndiceerd;

5.5 bepaalt dat Sandoz voor iedere keer dat zij in strijd handelt met het hiervoor geformuleerde verbod aan AbbVie een dwangsom verbeurt van € 5.000,- in die zin dat deze dwangsom evenveel keer verschuldigd zal zijn als het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 100.00-,- is bereikt

RCC 16 oktober 2013, dossiernr. 2013/0062 (prescan)
Ingezonden door: Willem Leppink, Ploum Lodder Princen.
Afwijzing. Het betreft een advertentie in de Volkskrant van 24 augustus 2013, waarin onder de aanhef “Total body scan. Dé APK voor uw lichaam!” onder meer wordt gezegd: “De Total Body Scan van Prescan is inclusief uitgebreid hartonderzoek en geeft direct inzicht in uw gezondheid. Herken levensbedreigende ziekten vroegtijdig, want een tijdige behandeling kan erger voorkomenl”. Onderaan in de advertentie staat, naast een foto van Willeke van Ammelrooy: “Prescan heeft mijn leven gered .. Willeke van Ammelrooy: Lees haar hele verhaal op www.prescan.nl. (Een kopie van de uiting is aan de uitspraak gehecht.)
De klacht -  Een eerder door adverteerder geplaatste advertentie die qua inhoud grotendeels hetzelfde was, werd door het College van Beroep op 4 november 2011 misleidend en oneerlijk geoordeeld. Klager verwijst in het bijzonder naar hetgeen het College van Beroep met betrekking tot grief 2 heeft overwogen, Iuidende: “In de uiting staat zonder voorbehoud en met zoveel woorden dat men dankzij de Total Body Scan van Prescan kan weten of men gezond is. De redelijk geïnformeerde, omzichtige en oplettende consument zal dan ook veronderstellen dat men na het ondergaan van de Total Body Scan op dat punt zekerheid heeft en aldus een onjuiste verwachting hebben over het resultaat van deze scan".

De in de onderhavige uiting staande mededeling “geeft direct inzicht in uw gezondheid” heeft dezelfde intentie, namelijk dat men door een Total Body Scan zekerheid krijgt over zijn gezondheid. De mededeling “geeft direct inzicht in uw gezondheid” is tevens misleidend en oneerlijk omdat het mogelijk is dat bij een Total Body Scan niet alle aandoeningen worden ontdekt. Voorts maakt klaagster bezwaar tegen de quote van Willeke van Ammelrooy: “Prescan heeft mijn leven gered. Op grond van het vorenstaande acht klaagster de uiting in strijd met de artikelen 6, 8.2 en 10 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

Het oordeel van de Commissie
Allereerst overweegt de Commissie dat zij zich beperkt tot de vraag of hetgeen over de Total Body Scan zelf wordt gezegd in strijd is met de NRC. De vraag of een Total Body Scan wenselijk c.q. zinvol is staat niet ter beoordeling van de Commissie. Ten aanzien van de gewraakte tekst en in het bijzonder de mededeling “De Total Body Scan (...) geeft direct inzicht in uw gezondheid” overweegt de Commissie dat daarmee tot uitdrukking wordt gebracht dat men door het laten uitvoeren van een Total Body Scan iets te weten komt over zijn gezondheid op dat moment. Na een Total Body Scan te hebben ondergaan, weet men meer over (de status quo van) zijn gezondheid dan daarvoor. De Total Body Scan geeft informatie, maar geen garantie en adverteerder heeft aannemelijk gemaakt dat de gemiddelde consument de gewraakte mededeling ook
in die zin zal opvatten.

Ook uit de uiting in haar geheel blijkt voldoende duidelijk dat door adverteerder geen absolute zekerheid in het vooruitzicht wordt gesteld. Zo staat onder het kopje “Uw dag bij Prescan” welke onderzoeken deel uitmaken van de Total Body Scan en het met“goed gevolg” doorlopen hebben van deze onderzoeken geeft geen zekerheid over de algehele gezondheidssituatie.

Met betrekking tot de in de uiting opgenomen uitspraak van Willeke van Ammelrooy en “haar hele verhaal” op adverteerders website. overweegt de Commissie dat adverteerder. door middel van de van Willeke van Ammelrooy afkomstige verklaring, aannemelijk heeft gemaakt dat haar uitlating in de advertentie en het verslag van haar persoonlijke ervaring met de Total Body Scan waartoe adverteerders website toegang
geeft van haar afkomstig zijn.

Ten aanzien van de vraag of de uiting in strijd is met artikel 6 NRC overweegt de Commissie dat, zoals zij in een eerdere uitspraak oordeelde ten aanzien van een reclame-uiting voor de Total Body Scan, de uiting weliswaar angstige gevoelens kan oproepen, maar dat niet kan worden geoordeeld dat door de wijze waarop de Total Body Scan in de uiting wordt aangeprezen, zonder te rechtvaardigen redenen appelleert aan gevoelens van angst, aangezien het gaat over een preventief onderzoek met betrekking tot de gezondheidssituatie.

Tot slot acht de Commissie de uiting ook niet in strijd met artikel 10 NRC, aangezien de uiting geen wetenschappelijke termen, statistieken en aanhalingen bevat, die tot begripsven/varring zouden kunnen leiden.

De beslissing
De Commissie wijst de klacht af.

Partijen hebben, voor zover zij in het ongelijk zijn gesteld, de mogelijkheid tegen deze uitspraak beroep aan te tekenen bij het College van Beroep, onder gelijktijdige storting van het voor de behandeling van het beroep verschuldigde bedrag.

dossiernr. 2013/0062 (pdf)

Antwoord kamervragen over het aanprijzen van bodyscans, Aanhangsel Handelingen II 2013-2014, nr. 280.
Vraag 1 Wat is uw reactie op de paginagrote advertentie van Prescan voor een zomeraanbieding op een Total Body Scan?1

Antwoord 1 Naast die advertentie zijn de afgelopen maanden verschillende artikelen2 en commentaren verschenen over de full body scan, die ik met veel interesse heb gelezen. Zoals ik in mijn brief vroegopsporing en gezondheidsrisico’s3 al aangaf, vind ik dat mensen ten aanzien van een full body scan zelf een afweging moeten kunnen maken en wil ik kijken naar de voorwaarden waaronder een dergelijk aanbod in Nederland mogelijk zou zijn. Ik heb de Gezondheidsraad hierover om advies gevraagd4. De Gezondheidsraad heeft aangegeven in dit advies enkele recente ontwikkelingen mee te zullen nemen, zoals de publicatie van de Multidisciplinaire richtlijn preventief medisch onderzoek (MDR PMO)5 in juni 2013 en de NEN-normen «Quality criteria for health checks» (CWA 16642:2013). Deze ontwikkelingen en de discussie in de (sociale) media geven actuele input voor dit advies. Ik verwacht dit advies voor de zomer van 2014. Recent heb ik naar aanleiding van de gigantische wereldwijde ontwikkelingen op het terrein van de zelftesten aangegeven dat ik die ontwikkelingen graag betrek bij het advies van de Gezondheidsraad.

Vraag 2 Waarom staat u dergelijke advertenties toe als het uitvoeren van de body scans in ons land verboden is?

Antwoord 2. Dit komt omdat de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO), die een vergunningplicht verbindt aan screening naar kanker, met behulp van straling of naar onbehandelbare aandoeningen, niet geldt voor onderzoek dat in het buitenland wordt verricht. Ik heb in mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad ook gevraagd welke randvoorwaarden zouden moeten gelden voor reclame in Nederland.

Vraag 3 Deelt u de mening dat de vergelijking van een body scan met een wettelijk verplichte APK, zoals die geldt voor voertuigen, niet alleen misleidend is maar ook onterechte verwachtingen en zorgen kan losmaken bij gezonde mensen?

Antwoord 3 Een belangrijk onderdeel van mijn screeningsbeleid is het stimuleren van een geïnformeerde keuze. Mensen moeten goede informatie krijgen. Het is niet aan mij om in een individuele casus te beoordelen wat misleidend is. Overigens staat het eenieder vrij om een klacht in te dienen bij de Reclame Code Commissie.

Vraag 4 Gaat u reclames voor body scans en andere verboden praktijken in de zorg per direct verbieden in ons land? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4 Zodra ik advies van de Gezondheidsraad ontvang, zal ik een standpunt naar uw Kamer sturen en het punt van reclame daarbij meenemen.

Vraag 6 Handelen radiologen en cardiologen in strijd met de beroepseer en de Hippocratische eed, omdat de Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR) eerder concludeerde dat voldoende wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor het rechtvaardigen van screenend beeldvormend onderzoek bij gezonde mensen? Kunt u uw antwoord toelichten?6

Antwoord 6 Op dit moment vindt dit beeldvormend onderzoek vooral plaats in het buitenland. In hoeverre dergelijk onderzoek in Nederland zou kunnen plaatsvinden als iemand dat zelf graag wil en hiervoor betaalt, maakt onderdeel uit van mijn hiervoor genoemde adviesvraag bij de Gezondheidsraad. Net als de vloedgolf van nieuwe preventieve testen die Nederland, net als alle andere landen in de wereld, zal overspoelen. De kansen zie ik graag in beeld gebracht evenals hoe ik de risico’s kan verkleinen.

Vraag 7 Is inmiddels duidelijk hoeveel extra zorgkosten worden veroorzaakt door aanbieders van body scans doordat mensen onnodig ongerust worden gemaakt en verkeerde adviezen of onduidelijke uitslagen van testen hebben gekregen, waardoor overbodige zorgvraag wordt gecreëerd? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 7 Nee, evenmin als ik informatie heb over gezondheidswinst door de scans. De vervolgkosten in de zorg zijn een onderdeel van mijn adviesvraag aan de Gezondheidsraad.

Vraag 8 Hoe verhoudt uw mening om scans voor eigen rekening toe te staan in ons land, zich tot de boodschap dat er al zorgverzekeraars zijn die de scans (gedeeltelijk) vergoeden? Welke zorgverzekeraars zijn dat precies?7

Antwoord 8 Volgens de door u aangehaalde informatie betreft het enkele verzekeraars die (een deel van de) kosten vergoeden via een aanvullende verzekering. De scan zit niet in het basispakket.

RCC 20 september 2013, dossiernr. 2013/00581 (AFA source.caps)
Aanbeveling, misleidende prijsvermelding, zwarte lijst. Het betreft een aan klager toegestuurde brochure waarin “AFA source.caps” worden aangeprezen.

De klacht - Afgezien van het feit dat klager de retourenveloppe niet toegestuurd heeft gekregen, is de “free trial” niet gratis, zoals in de uiting wordt gesteld. Toen klager bij adverteerder telefonisch nadere informatie inwon, werd hem aanvankelijk meegedeeld dat het aanbod niet gratis is. In een tweede telefoongesprek wees klager adverteerder op de gewraakte tekst, waarna adverteerder de verbinding verbrak. Klager vermoedt dat wanneer men het product eenmaal heeft besteld men geen geld terugkrijgt als men zich er over beklaagt dat het product niet de geclaimde werking heeft. 

Het oordeel van de Commissie
De klacht richt zich tegen een reclame-uiting die in Engeland openbaar is gemaakt  maar waarvan de adverteerder in Nederland is gevestigd. Aldus is sprake van een grensoverschrijdende reclame-uiting, waarover de Commissie bevoegd is te oordelen.In de uiting worden “AFASource.Caps” aangeboden met de mededeling “Enjoy your free 30-days trial today!”.
Adverteerder liet evenwel weten, dat men het product eerst moet kopen, maar dat het aankoopbedrag wordt geretourneerd als men niet tevreden is over is het product.
Dit strookt niet met de mededeling “Enjoy your free 30-days trial today!” ofwel “gratis op proef”.
Nu men het product eerst moet kopen, is de Commissie van oordeel dat de gewraakte reclame-uiting in strijd is met het bepaalde onder punt 19 van de bij artikel 8.5 van de Nederlandse Reclame Code (NRC) behorende bijlage. Om die reden is de reclame-uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing
Op grond van het vorenstaande acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 7 NRC en beveelt zij adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

Regeling:    NRC (nieuw) art. 7

NRC (nieuw) art. 8.5

Bijlage 1. onder 19.

HvJ EU 3 oktober 2013, C-59/12 (BKK Mobil Oil) - dossier - persbericht
Zie eerder: RB 1826. Prejudiciële vragen gesteld door Bundesgerichtshof.
Uitlegging van artikel 3, lid 1, juncto artikel 2, sub d, van richtlijn 2005/29/EG [richtlijn oneerlijke handelspraktijken]. Reclame van een wettelijk ziekenfonds die misleidende informatie verschaft over de nadelen die voor haar leden gepaard gaan met een eventuele overstap naar een ander wettelijk ziekenfonds. Het betreft de begrippen handelspraktijken en handelaar. Een publiekrechtelijke instelling die is belast met een taak van algemeen belang, zoals het beheer van een verplichte ziekteverzekering valt binnen de personele werkingssfeer  van de richtlijn oneerlijke handelspraktijken. Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht:

[Richtlijn oneerlijke handelspraktijken] moet aldus worden uitgelegd dat een publiekrechtelijke instelling die is belast met een taak van algemeen belang, zoals het beheer van een verplichte ziekteverzekering, binnen de personele werkingssfeer ervan valt.

Beantwoording van de prejudiciële vragen
35 Deze doelstelling van de richtlijn oneerlijke handelspraktijken, die erin bestaat de consument ten volle te beschermen tegen dergelijke praktijken, komt voort uit de omstandigheid dat de consument zich tegenover een handelaar in een zwakkere positie bevindt, in die zin dat hij als de economisch zwakkere en juridisch minder ervaren contractpartij moet worden beschouwd (zie naar analogie arrest Shearson Lehman Hutton, reeds aangehaald, punt 18).

36 Voorts heeft het Hof reeds geoordeeld dat voor de uitlegging van deze richtlijn het begrip consument een doorslaggevende rol speelt en dat de bepalingen ervan voornamelijk zijn opgesteld met het oog op de consument als bestemmeling en slachtoffer van de oneerlijke handelspraktijken (zie in die zin arresten van 12 mei 2011, Ving Sverige, C‑122/10, Jurispr. blz. I‑3903, punten 22 en 23, en 19 september 2013, CHS Tour Services, C‑435/11, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 43).

37 In een situatie zoals die in het hoofdgeding lopen de leden van BKK, die duidelijk moeten worden beschouwd als consumenten in de zin van de richtlijn oneerlijke handelspraktijken, het risico te worden misleid door de misleidende informatie die deze instelling heeft verspreid en hen belet een geïnformeerde keuze te maken (zie punt 14 van de considerans van die richtlijn), zodat zij ertoe worden gebracht een besluit te nemen dat zij zonder die informatie niet hadden genomen, zoals is bepaald in artikel 6, lid 1, van die richtlijn. In dat verband is irrelevant of het gaat om een publiekrechtelijke of particuliere instelling en welke specifieke taak zij behartigt.

38 Gelet op een en ander moet een instelling zoals BKK worden beschouwd als een „handelaar” in de zin van die richtlijn.

Prejudiciële vraag
„Moet artikel 3, lid 1, [van de richtlijn], juncto artikel 2, sub d, van [de richtlijn] aldus worden uitgelegd, dat ook van een – als handelspraktijk van een onderneming jegens consumenten te beschouwen – gedraging van een handelaar sprake kan zijn wanneer een wettelijk ziekenfonds zijn leden (misleidende) informatie verschaft over de nadelen die voor deze leden gepaard gaan met een overstap naar een ander wettelijk ziekenfonds?”

Vzr. Rechtbank Amsterdam 3 september 2013, KG ZA 13/1090 (Bristol-Myers Squibb/Pfizer tegen Boehringer Ingelheim)
Uitspraak ingezonden door Martin Hemmer, AKD
Misleidende reclame, misleiding, gezondheid, geneesmiddelen.
Op het cardiovasculair congres georganiseerd door de European Society of Cardiology maakt BI reclame voor Pradaxa middels een presentatie op een beeldscherm in haar stand. Hierbij vergelijkt Bi zijn product Pradaxa met Warfarin. Volgens B-MS en Pfizer zijn deze uitingen misleidende reclame nu de uitlatingen van Bi niet gedragen worden door de Re-Ly studie. In revoncentie vordert BI dat B-MS en Pfizer elke uiting omtrent hun medicijn Eliquis te staken, die slechts geldt voor een specifieke dosering terwijl die specifieke dosering niet duidelijk wordt onderscheiden. De vordering jegens Bi is niet toewijsbaar, omdat zij de reclame-uitingen niet heeft gedaan.

B-MS en Pfîzer hebben niet bestreden dat Boehrlnger Ingelheim GmbH kan worden aangemerkt als de partij die “een mededeling openbaar maakt of laat openbaar maken” als bedoeld in artikel 6:194 BW. Dit betekent dat Boehringer Ingelheim GmbH in dit geding had moeten worden aangesproken op de desbetreffende reclame-uitingen. Dat BI als Nederlandse vennootschap de reclame-uitìngen moet goedkeuren en moet controleren of de uitingen voldoen aan de Nederlandse regels, zoals B-MS en Pfizer hebben aangevoerd, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende om BI te kunnen aanspreken.

De vordering met betrekking tot Eliquis wordt niet gehonoreerd. Ten overvloede is de inhoud van de gewraakte reclame-uiting naar voorlopig oordeel niet in strijd met artikel 6: 194 BW.

De feiten
2.3. Bi brengt het middel Pradaxa op de markt. Dit middel behoort tot de nieuwe generatie antistollingsmiddelen.
2.6. Op het onder 2.2 genoemde congres maakt BI reclame voor Pradaxa. Zij doet dit onder meer door middel van een presentatie op een beeldscherm in haar stand. Deze presentatie bevat onder meer de volgende twee ‘slides’:

MYT H
Pradaxa kas the same safety profile als warfarin

C11
Pradaxa 150 mg bid significantly reduces total bleeding vs warfarin (.. .)

2.7. Omdat volgens B-MS en Pfizer deze uitlatingen niet worden gedragen door de Re-Ly studie en er om die reden sprake is van misleidende reclame in de zin van artikel 6:194 BW is BI bij brief van 1 september 2013 gesommeerd de uitingen te staken en gestaakt te houden.

Het geschil
3.1. B-MS en Pfìzer vorderen — kort gezegd — het volgende:
(a) BI te bevelen met onmiddellijke ingang de onder 2.6 geciteerde uitingen te staken en gestaakt te houden;
(b) BI te bevelen zich te onthouden van het doen van uitingen, in welke vorm en via welk medium dan ook, waarin wordt gesteld dan wel gesuggereerd dat Pradaxa 150 mg een beter veiligheidsprofiel heeft dan warfarine, zonder dat dit op deugdelijke wijze is onderbouwd;
(c) BI te bevelen op het scherm van haar stand tijdens het onder 2.2 genoemde congres de volgende rectificatietekst op te nemen:

3.3. BI heeft tegen de vorderingen in conventie — samengevat weergegeven — het volgende verweer gevoerd. Zij kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor de bestreden reclame-uitingen nu die niet van haar maar van Boehringer Ingelheim GmbH afkomstig zijn. B-MS en Pfizer hebben dan ook de verkeerde vennootschap gedagvaard. De bestreden reclame-uiting is bovendien niet nieuw; op eerdere congressen, waaraan B-MS en Pfizer ook deelnamen, heeft BI dezelfde uitingen gedaan. B-MS en Pfizer hebben BI enkel gedagvaard om haar schade te berokkenen. Bij beantwoording van de Vraag of sprake is van misleidende reclame in de zin van artikel 6:194 BW moet tevens gekeken worden naar de rechtspraak van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR). Uit die rechtspraak blijkt dat het publiek waarop de reclame voor geneesmiddelen zich richt over het algemeen een zeer deskundig publiek is. Dit geldt ook in dit geval omdat Pradaxa een middel is dat vooral door cardiologen wordt voorgeschreven. Zij beschikken over veel deskundigheid als het gaat over bloedingen, met name gezien de recente ophef hierover. BI heeft gebruik gemaakt van de term “total bleedings”. Hiermee is bedoeld een optelsom van alle ‘major end minor bleedings’. De claim van BI ten aanzien van deze optelsom van ernstige en niet ernstige bloedingen kan zij waarmaken omdat zij op het totaal aantal bloedingen significant beter scoort. De ‘maatman’ zal dat ook zo begrijpen en hij zal om deze reden geen verkeerde keuze maken. Door alleen dit gegeven te vermelden is het niet zo dat BI belangrijke veiligheidsinformatìe weglaat.

In reconventie:
3.4. BI vordert — kort gezegd — het volgende:
(I) B-MS en Pfizer te bevelen iedere uiting, in welke vorm dan ook, waarin een claim wordt gedaan ten aanzien van Eliquis die slechts geldt voor een specifieke dosering terwijl die specifieke dosering niet duidelijk wordt onderscheiden te (doen) staken;
(2) B-MS en Pfizer te bevelen op het scherm van hun stand tijdens het onder 2.2 genoemde congres de volgende rectificatietekst op te nemen:

De beoordeling
4.1. Uitgangspunt — zowel in conventie als in reconventie — is artikel 6:194 BW. In dit artikel is -— kort gezegd — bepaald dat misleidende reclame onrechtmatig is. Op grond van artikel 6:195 BW berust de bewijslast van de juistheid van de reclame- uiting op diegene die die uiting heeft gedaan. In een kort geding kan van degene die de reclame-uiting heeft gedaan verwacht worden dat hij de juistheid daarvan aannemelijk maakt.

In conventie:
4.2. Het meest verstrekkende verweer van BI is dat B-MS en Pfizer de verkeerde partij hebben gedagvaard. BI is niet de partij die de reclame-uitingen heeft gedaan, dat is Boehringer Ingelheim GmbH, aldus BI. De voorzieningenrechter is hierover voorshands het volgende van oordeel. B-MS en Pfîzer hebben niet bestreden dat Boehringer Ingelheim GmbH kan worden aangemerkt als de partij die “een mededeling openbaar maakt of laat openbaar maken” als bedoeld in artikel 6:194 BW. Dit betekent dat Boehringer Ingelheím GmbH in dit geding had moeten worden aangesproken op de desbetreffende reclame-uitingen. Dat BI als Nederlandse vennootschap de reclame-uitingen moet goedkeuren en moet controleren of de uitingen voldoen aan de Nederlandse regels, zoals B-MS en Pfizer hebben aangevoerd, is naar het oordeel van de voorzieningenrechter onvoldoende om BI te kunnen aanspreken.

4.3. De vordering jegens BI is daarom niet toewijsbaar. Ten overvloede wordt het volgende overwogen. De inhoud van de gewraakte reclame-uiting is naar voorlopig oordeel niet in strijd met artikel 6: 194 BW. BI heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat haar stelling dat het totaal aantal bloedingen dat kan voorkomen bij gebruik van Pradaxa minder is dan bij gebruik van warfaxine juist is.
Degene voor wie de reclame-uiting is bedoeld, in dit geval een deskundige cardioloog of een andere oplettende beroepsbeoefenaar, zal uit deze stelling voorshands niet afleiden dat ook het aantal ernstige bloedingen bij gebruik van Pradaxa minder is dan bij gebruik van warfaxine. Hij zal — met andere woorden — niet op het verkeerde been worden gezet, alhoewel voorshands juist is dat het deze beroepsbeoefenaar bij de keuze voor een bepaald middel vooral te doen zal zijn 10m het aantal ‘major bleedings” dat kan voorkomen en niet om het totaal aantal bloedingen. In zoverre zegt de reclame-uiting ook niet zo veel. Ook indien juist is dat het begrip “total bleedings” geen “veiligheidseindpunt was in de Re-Ly-studie, kan — gezien de deskundigheid van de congresbezoekers - niet worden geoordeeld
dat de reclame-uiting misleidend is.

In reconventie:
4-5. De Voorzieningenrechter is voorshands van oordeel dat het beroep van BI op de uitspraak van de Stichting CGR (K12.005) in dit geval niet opgaat. Eliquis wordt in beginsel verstrekt in een dosering van 5 mg en de dosering van 2,5 mg betreft een uitzondering die slechts aan 4% van de patiënten, met name kwetsbare patiënten, wordt voorgeschreven- Met betrekking tot de claims die B-MS en Pfìzer kunnen doen is niet gebleken dat de verlaging van de dosering van 5 mg naar 2,5 mg effect had op de resultaten en in zoverre is de situatie met betrekking tot Eliquis anders dan de situatie in de genoemde uitspraak van de Stichting CGR. B-MS en Pfizer hebben er ook geen belang bij in haar reclame-uitingen de dosering van Eliquis te verbloemen. Overigens hebben B-MS en Pfizer aannemelijk gemaakt dat zij de twee verschillende doseringen, weliswaar in kleine lettertjes, vermelden in hun reclame- uitingen. De conclusie luidt dan ook dat geen sprake is van misleidende reclame.

RCC 1 augustus 2013, dossiernr. 2013/00404 (A.Vogel Cranberry Monarda)
Medische- en gezondheidclaims. Strijd met de wet. Aanbeveling. Het betreft reclame voor het product A.Vogel Cranberry Monarda op www.avogel.nl en op www.gezondheidsplein.nl.

De klacht - Klager heeft de volgende bezwaren, waarbij verwezen wordt naar de aanduidingen van de bij de klacht overgelegde bijlagen. Klager benadrukt dat de klacht betrekking heeft op alle (toekomstige) aanprijzingen van het voedingssupplement A.Vogel Cranberry Monarda, die in strijd zijn met de in deze klacht door klager genoemde bepalingen uit de Nederlandse Reclame Code (NRC) en/of de wet. (Ad A t/m E).

Informatie Keuringsraad KOAG/KAG
De Keuringsraad heeft onder meer het volgende meegedeeld. De diverse reclame-uitingen voor het product A. Vogel Cranberry Monarda op de websites www.avogel.nl en www.gezondheidsplein.nl vallen onder de competentie van de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG). De website www.avogel.nl is in 2009 van een toelating door de KAG voorzien. De huidige tekst van deze website komt deels overeen met de toegelaten tekst. De site bevat echter ook teksten die de KAG niet zou toelaten. Aan de hand van de verschillende klachtonderdelen deelt de KAG mee dat er sprake is van medische claims met betrekking tot het voedingssupplement A. Vogel Cranberry Monarda en dat onder meer de artikelen 20 Warenwet en 84 Geneesmiddelenwet en de Verordening EG 1924/2006 zijn overtreden.

Het oordeel van de Commissie
De Commissie stelt voorop dat zij, zoals de voorzitter ter vergadering reeds heeft meegedeeld, niet kan oordelen over toekomstige reclame-uitingen en dat zij zich zal beperken tot het beoordelen van de aan haar voorgelegde, reeds openbaar gemaakte uitingen. Met betrekking tot de verschillende bezwaren oordeelt de Commissie als volgt.

Ad A sub i. Door de tekst “Vooral aanbevolen om blaasontsteking te voorkomen: • dagelijks een glas sap van cranberry’s (veenbessen)” wordt een drinkwaar aangeprezen met gebruikmaking van een vermelding die aan de waar eigenschappen toeschrijft inzake het voorkomen van een ziekte bij de mens. Dit is in strijd met artikel 20 lid 2 sub a Warenwet.  

Ad A sub ii. Daargelaten de vraag of adverteerder invloed kan uitoefenen op zoekresultaten naar aanleiding van de zoekopdracht “blaasontsteking” overweegt de Commissie het volgende. Naar het oordeel van de Commissie sluit het tweede zoekresultaat met de aanhef “Cranberry Monarda met Solidago: goed voor de blaas… - A. Vogel” bij het invoeren van de zoekterm “blaasontsteking” niet aan bij de zoekopdracht, omdat het woord “blaasontsteking” in dat zoekresultaat ontbreekt. Derhalve acht de Commissie het niet aannemelijk dat de gemiddelde consument een verband zal leggen tussen “blaasontsteking” en het voedingsupplement “Cranberry Monarda met Solidago”, in die zin dat men in geval van blaasontsteking baat zou hebben bij dit middel. Om die reden acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

Ad B sub i. Daargelaten de vraag of adverteerder invloed kan uitoefenen op zoekresultaten naar aanleiding van de zoekopdracht “blaasprobleem” overweegt de Commissie het volgende. Naar het oordeel van de Commissie sluit het zoekresultaat met de aanhef “Cranberry Monarda met Solidago: goed voor de blaas… - A. Vogel” bij het invoeren van de zoekterm “blaasprobleem” niet aan bij de zoekopdracht, omdat het woord “blaasprobleem” in dat zoekresultaat ontbreekt. Derhalve acht de Commissie het niet aannemelijk dat de gemiddelde consument een verband zal leggen tussen “blaasprobleem” en het voedingsupplement “Cranberry Monarda met Solidago”, in die zin dat men in geval van een blaasprobleem baat zou hebben bij dit middel. Om die reden acht de Commissie dit onderdeel van de klacht ongegrond.

Ad B sub ii. Op de bestreden pagina wordt met betrekking tot de plant/vrucht “cranberry” gesteld: “Maar ook kenden ze al de werking bij urinewegproblemen en blaasproblemen”. Aldus wordt een eetwaar aangeprezen met gebruikmaking van een vermelding of voorstelling die aan de waar eigenschappen toeschrijft inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte bij de mens, of die toespelingen maakt op zodanige eigenschappen. Dit is in strijd met artikel 20 lid 2 sub a Warenwet.  

Ad C. De claim “Cranberry is een beproefd middel dat gebruikt wordt om de blaas te ondersteunen” is een gezondheidsclaim als bedoeld in artikel 2 lid 2 sub 5 van de Claimsverordening. De claim stelt immers, althans wekt de indruk dat er een verband bestaat tussen een levensmiddel en de gezondheid. Ingevolge artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening zijn gezondheidsclaims verboden, tenzij -onder meer- deze zijn opgenomen in de in de artikelen 13 en 14 Claimsverordening bedoelde lijsten van toegestane claims. Adverteerder heeft niet weersproken dat in die lijsten geen gezondheidsclaim is opgenomen voor cranberry. Om deze reden acht de Commissie de claim in strijd met artikel 10 lid 1 van de Claimsverordening.

Ad D. Beide “Ervaringen met Cranberry Monarda” op de bestreden, bij de klacht overgelegde webpagina van www.gezondheidsplein.nl moeten worden aangemerkt als reclame voor het in die “ervaringen” genoemde “Cranberry Monarda van A. Vogel”; de bewuste teksten houden een aanprijzing in van dit product en bevatten een hyperlink naar een pagina over dit product op www.avogel.nl/webwinkel/producten/cranberry-monarda-blaas.php (bijlage D3 bij de klacht). Deze reclame acht de Commissie echter niet duidelijk als zodanig herkenbaar en daardoor in strijd met artikel 11.1 NRC. Het lijkt immers over gebruikerservaringen te gaan en onderaan die ervaringen is vermeld: “Deze informatie wordt mede mogelijk gemaakt door A. Vogel”, welke vermelding lijkt te duiden op puur feitelijke informatie, maar de uitingen zijn, zoals hierboven al vermeld,  reclame. De beschrijvingen van beide ervaringen bevatten zogenaamde medische claims. Zo vertelt Victoria (37) dat zij op internet zocht naar oplossingen bij blaasontsteking. Zij zegt dat zij te weten kwam dat “er een natuurlijk gezondheidsproduct is dat je veilig kunt gebruiken als kuur bij acute klachten: “Cranberry Monarda van A. Vogel”. Gerda (58) die “last” heeft “van blaasontstekingen” vertelt dat ze naar de natuurwinkel ging waar haar met betrekking tot “Cranberry Monarda van A. Vogel” werd uitgelegd dat “de combinatie van verschillende planten zo goed was om een blaasontsteking tegen te gaan”. Voornoemde claims acht de Commissie in strijd met de artikelen 20 lid 2 sub a Warenwet en 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. Zij overweegt daartoe dat een eetwaar wordt aangeprezen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte bij de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. Voorts wordt voornoemde eetwaar gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte bij de mens en dient deze om die reden te worden aangemerkt als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Niet is gebleken dat voor dit geneesmiddel een handelsvergunning is verleend. Gelet daarop acht de Commissie de uiting in strijd met artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet, ingevolge welke bepaling reclame voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.

Ad E. Doordat men bij het aanklikken van de “Advertentie met betrekking tot a vogel cranberry”, welke advertentie verschijnt bij het invoeren van “a vogel cranberry blaasontsteking” op Google, en in welke advertentie onder meer staat: “Blaasontsteking A Vogel? – Veilig en betrouwbaar – avogel.nl”, terecht komt op een pagina over Cranberry Monarda op www.avogel.nl, wordt een verband gelegd tussen “blaasontsteking” en het voedingssupplement Cranberry Monarda. Aldus is er sprake van een medische claim die in strijd is met de artikelen 20 lid 2 sub a Warenwet en 84 lid 1 Geneesmiddelenwet, en wel om dezelfde redenen als hiervoor genoemd onder Ad D. Klager heeft in het algemeen gesteld dat reclame niet misleidend mag zijn, maar heeft niet nader toegelicht om welke reden(en) hij de verschillende reclame-uitingen misleidend acht. In zoverre acht de Commissie klager niet-ontvankelijk in zijn klacht.    

De beslissing
Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen in het oordeel onder Ad A sub i, Ad B sub ii, Ad C, Ad D en Ad E, zijn de bestreden reclame-uitingen in strijd met artikel 2 NRC. De uiting op www.gezondheidsplein.nl is tevens in strijd met artikel 11.1 NRC. De Commissie beveelt adverteerder aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. Voor het overige wijst de Commissie de klacht af.

KOAG/KAG, 'Keuringsraad Special' Keuringsraad nieuwsbrief augustus 2013, www.koagkag.nl
De gezondheidsclaim dient daadwerkelijk te zijn aangemeld en ‘on hold’ te zijn geplaatst https://ec.europa.eu/nuh­claims/resources/docs/claims_pending.pdf. Bij indiening van de uiting moet de aanvrager aangeven onder welk ID­nummer de claim ‘on hold’ staat, opdat de Keuringsraad dat ook kan verifiëren. Verder dienen de ingediende ‘conditions of use’ meegestuurd te worden.

• Indien het product niet aan de bij indiening van de claim opgegeven ‘conditions of use’ voldoet, zal de dagdosering door middel van wetenschappelijke publicaties aanneme­lijk moeten worden gemaakt.
• In de uiting moet duidelijk worden aangegeven welk kruid/botanical verantwoordelijk is voor het geclaimde gezondheidseffect, net als dat bij de goedgekeurde claims voor non­botanicals het geval is.

• Behalve de Nederlandse vertaling van de ingediende (Engelstalige) bewoording van het gezondheidseffect, met uitzondering van medische claims, mogen ook andere be­woordingen worden gebruikt die naar het oordeel van de Keuringsraad voor de consument dezelfde betekenis heb­ben. De huidige Indicatieve lijst gezondheidsaanprijzingen (KAG­lijst) is hierbij een richtlijn. De alternatieve voorbeeld­bewoordingen van een vergelijkbare toegelaten gezondheidsclaim voor een non­botanical zullen in die beoordeling betrokken worden.
• De ‘on hold’ claims (met uitzondering van medische claims) voor botanicals worden in het kader van zelfregulering beschouwd als waren ze voorlopig toegelaten. Bij gebruik van algemene niet­specifieke gezondheidsclaims (artikel 10.3 van Verordening 1924/2006), kunnen ze ook dienen ter invulling van de vereiste dat zo’n algemene claim gepaard moet gaan met een specifieke gezondheidsclaim.

Concreet betekent dit:
Verpakkingen

• Huidige verpakkingen en bijsluiters van kruidenpreparaten met een verleende toelating voor onbepaalde tijd be­houden die vooralsnog, mits de claims op de verpakking goedgekeurde of ‘on hold’ claims zijn en zolang er niets aan wordt gewijzigd.
• Nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure. Verpakkingen die al langere tijd op de markt zijn, maar nog niet eerder ter beoordeling aan de KAG zijn voorgelegd, worden als nieuw beschouwd.
• Indien de verpakking in de reclame­uiting wordt afgebeeld, zal ook die afbeelding mee beoordeeld worden. Als bepaalde op de ongewijzigde verpakking zichtbare teksten onder het nieuwe regime niet toelaatbaar zouden zijn, dan hoeft de verpakking niet te worden aangepast, maar volstaat het om de onrechtmatigheid op de afbeelding in de reclame­uiting te retoucheren.

Reclame-uitingen

• Vanaf heden, of zoveel eerder als de toelatingstermijn is verstreken, worden alle reclame uitingen met gezond­heidsclaims voor kruidenpreparaten / supplementen met botanicals beoordeeld overeenkomstig bovengenoemde procedure.
• Reclame­uitingen voor nieuwe of gewijzigde verpakkingen en bijsluiters worden pas in behandeling genomen als de verpakking/bijsluiter is in lijn is met de Claimsverordening.
• Websites met een toelating voor onbepaalde tijd op basis van een ondertekend compliance­formulier, dienen eveneens te voldoen aan bovengenoemde procedure. De Keuringsraad zal in haar compliance­check op deze wijze monitoren. Het is uiteraard ook mogelijk om de gewijzigde teksten voor kruidenpreparaten opnieuw te laten beoor­delen.

Vz RCC 9 juli 2013, dossiernr. 2013/00390 (Zilverwater)
Strijd met wet. Voornaamste kenmerken product. Claims. Aanbeveling. Het betreft adverteerders website waarop “Colloïdaal zilver / zilverwater” wordt aangeprezen.
 
De klacht - Deze reclame-uiting bevat onjuistheden. Anders dan in de uiting staat is het colloïdaal zilver wel toxisch en geeft het ook reacties op andere medicijnen. Klaagster heeft ter onderbouwing daarvan een kopie overgelegd van de monografie van colloïdaal zilver van het National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM) evenals een kopie van de monografie van de Natural Medicines Comprehensive Database. Dat zilver vele jaren door de medische wereld werd gebruikt zegt niet zo veel. Dat geldt ook ten aanzien van aderlating. Nu er degelijk wetenschappelijk onderzoek naar zilver is gedaan, blijkt het geen effect op ziekten te hebben. Klaagster acht de uiting om die reden misleidend.

Het oordeel van de voorzitter van de Reclame Code Commissie
De voorzitter gaat ervan uit dat klaagster bezwaar maakt tegen de volgende mededelin­gen over de aard van het product en de werking daarvan: “is non-toxisch”, “geeft geen reacties op andere medicijnen”, “Colloïdaal zilver kan veel effectiever zijn dan de meer bekende antibiotica met al hun bijwerkingen en gold tot 1938 ook formeel als antibioticum”, “Is succesvol geble­ken bij de behandeling van vele ziektes”’ en “Druppel bij ontstekingen enkele keren per dag het zilverwater in oren en ogen”. De voorzitter is van oordeel dat het product aldus op zodanige wijze wordt aangeprezen, dat het dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Ingevolge artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het ver­boden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Nu niet is gesteld of gebleken dat een dergelijke vergunning met betrekking tot het product is verleend, is de reclame in strijd met artikel 84 Geneesmiddelenwet. De uiting is om die reden tevens in strijd met de wet en derhalve met artikel 2 van de Ne­der­landse Reclame Code (NRC). Het feit dat in de uiting staat dat het product geen genees­middel is, leidt niet tot een ander oordeel, immers doet niet af aan het feit dat het product blij­kens het voorgaande als een geneesmiddel wordt gepresenteerd.
Op grond van het voorgaande doet de vraag of de uiting tevens misleidend is, in feite niet meer ter zake. Overigens ziet de voorzitter geen aanleiding om aan te nemen dat colloïdaal zilver de daaraan in de uiting toegeschreven werking heeft. Dit im­pli­ceert dat het ervoor moet worden gehouden dat de uiting tevens onjuiste informatie bevat over de van het aangeprezen product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aan­hef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voor­naamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de bestreden uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

De beslissing
De voorzitter acht de reclame-uiting in strijd met artikel 2 respectievelijk artikel 7 NRC en beveelt adver­teer­der aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.

RCC 16 juli 2013, dossiernr. 2013/00467 (Promensil)
Gezondheid. Bijzondere Reclamecode. Claims. Aanbeveling. Het betreft de advertentie waarin onder het kopje “Opvliegers? Stemmingswisselingen? Promensil helpt u door de overgang”, reclame wordt gemaakt voor Promensil.
  
De klacht - Klager stelt dat het product wordt aangeprezen als een alternatief voor geneesmiddelen. Voorts betwist klager de juistheid van de in de uiting gebezigde claims en stelt dat het middel niet de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven

Het oordeel van de Commissie
In de eerste plaats overweegt de Commissie dat de uiting openbaar is gemaakt nadat verweerder sub 2 in maart 2013 de merken en contributiecontracten van verweerder sub 1 had overgenomen. Gelet hierop dient ook verweerder sub 2 voor deze uiting verantwoordelijk te worden geacht. Voorts overweegt de Commissie dat klagers bezwaar, gelet op zijn stelling dat Promensil wordt aangeprezen als een alternatief voor geneesmiddelen, kennelijk hieruit bestaat dat de uiting medische claims bevat, terwijl Promensil, zoals ook in de uiting staat, een voedingssupplement is. Nu in de uiting is vermeld dat Promensil “plantaardige hormonen” bevat en vervolgens wordt gesteld dat het kennelijk op grond daarvan opvliegers, stemmingswisselingen en overmatige transpiratie “vermindert”, is sprake van medische claims waardoor aan het product geneeskundige eigenschappen worden toegeschreven en het middel dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 onder b van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Nu niet is gesteld of gebleken dat voor Promensil een dergelijke vergunning is verleend, is de uiting in strijd met de wet en derhalve met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Reeds hierom acht de Commissie, die kennis heeft genomen van de mededeling van verweerder sub 2, dat geen gebruik meer zal worden gemaakt van deze uiting, de klacht gegrond.

De beslissing
Op grond van het vorenstaande acht de Commissie de reclame-uiting in strijd met artikel 2 NRC en beveelt zij de verweerders, voor zo ver nodig, aan om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken.