Rechtsbank 's-Gravenhage 13 maart 2012, LJN BV8613 (United tobacco Vapor Groep tegen Staat der Nederlanden)
 Het aandieningscriterium in geneesmiddelenrecht.
Het aandieningscriterium in geneesmiddelenrecht.
Rechtspraak.nl: De beslissing van de minister om de e-sigaret definitief te kwalificeren als een geneesmiddel is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter moet thans een voorlopig oordeel geven over de vraag of de begripsomschrijving in de Geneesmiddelenwet die beslissing kan dragen. Bij de beantwoording van die vraag zal de Geneesmiddelenwet waar nodig en mogelijk moeten worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijnconforme interpretatie). De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden “bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor” in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn.
     
    
        Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het  aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Ter  beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme  interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de  e-sigaret als geneesmiddel kan leiden. De Staat heeft aangevoerd dat het  niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de e-sigaret  de farmacologische effecten heeft die het product onder de  Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze  opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de  minister die heeft beslist om de e-sigaret als geneesmiddel aan te  merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke  motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het  Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de  bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te  zien. Op grond daarvan is de voorzieningenrechter van oordeel dat de  beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel  aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van  behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het  rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde)  handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde  gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het  verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden  toegewezen.
3.4.   De Staat stelt zich op het standpunt dat de e-sigaret op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Gebruik van de e-sigaret verlicht of voorkomt immers ontwenningsverschijnselen bij de gebruiker, waardoor die in staat wordt gesteld om zo goed mogelijk met zijn of haar nicotineverslaving om te gaan. Volgens de Staat betreft het een product dat in hoge mate vergelijkbaar is met de Nicorette inhaler, die zowel op grond van het aandieningscriterium als het toedieningscriterium als geneesmiddel is aangemerkt. Tussen partijen is niet in geschil dat de e-sigaret, die als genotmiddel wordt gepresenteerd, niet op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel is te kwalificeren. 
3.5.   De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden "bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor" in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. De opvatting van de Staat dat de Tabakswet als een lex specialis ten opzichte van de Geneesmiddelenwet is te beschouwen, strookt niet met de Tabakswet, waarin tabaksproducten niet als een bijzonder soort geneesmiddelen zijn gedefinieerd. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Dat de producent van de inhalator ook farmacologische effecten op de fysiologische functies van de gebruiker aan het product toeschrijft is inherent aan de presentatie als geneesmiddel. De producent zou immers zijn eigen glazen ingooien als hij geen farmacologische effecten zou toedichten aan de inhaler.
3.8.  Over het vereiste onder (2) hebben partijen zich niet uitgelaten. Voorshands wordt geoordeeld dat een interpretatie waarbij genotmiddelen onder het bereik van de Geneesmiddelenwet worden gebracht die weliswaar ervoor kunnen worden gebruikt om de fysiologische functies van de mens te beïnvloeden, maar daarvoor niet zijn bestemd, in strijd is met het rechtszekerheidsbeginsel. 
3.9.  Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen, op de wijze zoals in het dictum is bepaald.