Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

RCC 22 december 2011, dossiernr. 2011/01042 (Griepprik)

Het betreft mededelingen met betrekking tot de “jaarlijkse griepprik”: een gerichte brief van een huisarts, op de website RIVM.nl en folders die van de site gedownload kunnen worden.

Klacht: Voor zover de door huisartsen en/of verweerder verspreide informatie als reclame dient te worden aangemerkt, stelt klager, kort weergegeven, dat sprake is van misleidende reclame met een gezondheidsclaim, die niet conform de huidige wetenschappelijke criteria is onder­bouwd. Klager verwijst naar een informatiebron (een artikel in het Pharmaceutisch Weekblad) waarin de effectiviteit van de griepprik ter discussie wordt gesteld.

De klacht wordt afgewezen met een uitgebreide bespreking als volgt:

2. Voor zover het de informatie betreft die in de brief van een huisarts staat, komt het de Com­missie voor dat verweerder voor deze uiting niet verantwoordelijk is. Overigens is de Commissie van oordeel dat deze brief niets anders dan een oproep aan de geadresseerde bevat om de griepprik te komen halen, met de reden waarom de griepprik aan de geadresseerde wordt aangeboden, te weten het behoren tot een risicogroep. Nu in deze oproep elke vorm van aanprijzing ontbreekt, is geen sprake van reclame in de zin van de artikel 1 van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Los daarvan merkt de Commissie op dat het tot de zorgplicht van de huisarts behoort om patiënten die tot een risicogroep beho­ren de mogelijkheid te bieden tot het krijgen van een griepprik. Het aanbieden van deze griepprik kan, zoals verweerder voldoende heeft onderbouwd, op basis van de huidige stand van de wetenschap gerechtvaardigd worden geacht. Niet valt in te zien waarom huisartsen onder deze omstandigheden geen oproep aan patiënten zouden mogen sturen in verband met het krijgen van de griepprik.

3. Ten aanzien van de informatie op de website www.rivm.nl is de Commissie eveneens van oordeel dat geen sprake is van een aanprijzing in de zin van artikel 1 NRC. De informatie op deze website dient te worden beschouwd als een toelichting van zuiver feitelijke aard op

de griepprik en de reden waarom deze wordt aangeboden. Dat daarbij in bepaalde opzichten wordt gewezen op po­sitieve aspecten van de griepprik, te weten de vermindering van de kans op griep en de aan griep verbonden risico’s, leidt niet tot een ander oordeel. Het gaat
om informatie waarin uitsluitend wordt verantwoord waarom de griepprik wordt aangeboden.
 
4. Overigens geldt ook ten aanzien van de bestreden uitingen op de website dat op grond van hetgeen verweerder gemotiveerd heeft aangevoerd, de informatie die daarop over de griepprik wordt gegeven, geacht moet worden te zijn opgesteld overeenkomstig de huidige stand van de weten­schap. Naar het oordeel van de Commissie bevat de informatie op de website niets anders dan een voor de patiënt begrijpelijke weergave van de geldende weten­schappelijke opvattingen op dit terrein, teneinde de consument de noodzakelijke informatie over de griepprik te bieden. Dat blijkbaar ook anders kan worden gedacht over het te ver­wach­ten effect van de griepprik, doet voor het onderhavige geschil niet ter zake, nu dit op grond van het voorgaande niet tot het oordeel kan leiden dat de bestreden uitingen in strijd met de Neder­landse Reclame Code zijn.

RCC met ALERT 24 oktober 2011, dossiernr. 2011/00907 (Ecopharma BVBA Ecuilac / medische claims geneesmiddelenwet)

Volgens de Keuringsraad bevat de bestreden website meerdere aanprijzingen die in strijd zijn met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC), omdat deze in strijd zijn met de artikelen 1 lid 1 sub b en 84 van de Geneesmiddelenwet (Gmw) en artikel 20 lid 2 sub a van de Warenwet. Voorts zijn de uitingen op de website misleidend in de zin van de artikelen 7 en 8.2 NRC.

Uiting betreffende Equilac Capsules.

Adverteerder heeft niet aannemelijk gemaakt dat het aangeprezen product Equilac Capsules de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven. Dit impliceert dat het ervoor moet worden gehouden dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting betreffende Equilac Capsules tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

Uiting betreffende Equilac Sensitive Body Cream.

Adverteerder heeft niet aannemelijk gemaakt dat het aangeprezen product Equilac Sensitive Body Cream de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven. Dit impliceert dat het ervoor wordt gehouden dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC, welke resultaten als een van de voornaamste kenmerken van het product moeten worden beschouwd. Omdat de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting betreffende Equilac Sensitive Body Cream tevens misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

III. Openbare aanbeveling.

 Voor de Commissie is niet onomstotelijk komen vast te staan, dat HorsePower BVBA, die in de uitspraak van de Commissie van 12 december 2006 als adverteerder is aangemerkt, dezelfde is als de onderhavige adverteerder Ecopharma BVBA, zodat niet zonder meer kan worden geoordeeld dat sprake is van recidive. De Commissie acht echter de ernst van de overtreding zodanig, dat zij daarin aanleiding ziet om deze beslissing als ‘Alert’ onder de aandacht te brengen van een breed publiek als bedoeld in de artikelen 17 lid 1 onder h en 18 lid 4 van het Reglement betreffende de Reclame Code Commissie en het College van Beroep.

WIPO 2 december 2011, zaaknr. D2011-1792 (Hoffman-La Roche AG tegen Flee Ventures)

Receptgeneesmiddelen en domeinnamen.

In't kort: inzake cheapvaliumforsale.com doet de merkenrechthouder een beroep op haar registratie van het merk VALIUM en de bekendheid van haar merk (if not notorious). Miljoenen mensen gebruiken dit medicijn en het is verslavend, zoals ook op de website wordt vermeld. Met name omdat er sprake is van een heel sterk kwade trouw-element, omdat het medicijn zou worden aangeboden zonder recept, terwijl het een receptgeneesmiddel is, wordt de domeinnaam overgedragen.

In light of the large amount of domain dispute cases where the disputed domain name consists of a pharmaceutical product only to be sold with prescription, the Panel concurs with the following statement by the Panel in F. Hoffmann-La Roche AG v. Private Whois buyvaliumdiazepam.org, WIPO Case No. D2011-1463:

Lastly, in the Panel’s opinion, the fact that supposedly authentic VALIUM drugs are offered for sale online without prescription is to be regarded as an additional factor revealing bad faith in the use of the disputed domain name…

Aanhangsel Handelingen II, 2011-2012, nr. 715 (Levensgevaarlijke Abortuspillen via internet)

5 Is het mogelijk bij gebleken strafbaarheid in de landen van vestiging wel in Nederland op te treden tegen deze verkoop?
5 Zie ook mijn antwoord op vraag 3 en 4.
De IGZ kan optreden op basis van de Nederlandse wet op Nederlands grondgebied.

6 Welke stappen gaat u concreet zetten om in overleg met overheden of Inspecties voor de Gezondheidszorg van die landen te bereiken dat de verkoop van abortuspillen wordt stopgezet, en dat wordt opgetreden tegen ondernemingen of organisaties die deze pillen aanbieden?
6. Als “abortuspillen” in een bepaald land toegelaten zijn, mogen zij daar worden verkocht. In Nederland is één product met mifepriston als actief bestanddeel geregistreerd, te weten Mifegyne. Hier is geen sprake van een illegaal product. De verstrekking van Mifegyne is in Nederland gekanaliseerd: alleen in instellingen (klinieken of ziekenhuizen) die een vergunning volgens de Wet Afbreking zwangerschap (Waz) hebben, mag dit geneesmiddel gebruikt worden. De Wazvergunning brengt allerlei vangnetten met zich mee qua medische begeleiding, zorgvuldigheid en
registratie.

In Europees verband wordt er gewerkt aan een pakket van extra wettelijke regels (richtlijn) om te
verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen terecht komen. Hierin zullen
ook eisen worden vastgelegd voor het aanbieden van geneesmiddelen via internet. De richtlijn is
inmiddels vastgesteld (Richtlijn 2011/62/EU van 8 juni 2011, PB EG L 174 van 1 juli 2011) en zal
in de opvolgende 18 maanden worden geïmplementeerd in de Nederlandse wetgeving.

7 Wat gaat u doen aan de bewustwording bij potentiële gebruiksters dat abortuspillen gevaarlijk zijn?
7. Op de website internetpillen.nl van het ministerie van Volksgezondheid. Welzijn en Sport is een waarschuwing geplaatst over de risico’s van het via internet bestellen van abortuspillen en wordt gewezen op de bestaande laagdrempelig toegankelijke abortushulpverlening in Nederland.

RCC 4 oktober 2011, Dossiernr. 2011/00766 (Menocool)

Update 5 maart 2012: compliance formulier KOAG/KAG, ingezonden door directeur StandbyVital B.V.. De website is nu "compliant".

Warenwet. Geneesmiddel, handelsvergunning. Onjuiste mededeling. Geen bewijs.

Op de website van menocool staat op 30 juli 2011 waarvoor het preparaat wordt gebruikt als volgt:

Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt? 
Bij overgangsverschijnselen, zoals opvliegers en prikkelbare gevoelens. 
Na de overgang, voor zowel een goede botaanmaak en sterke botten, als een verantwoord cholesterolgehalte. 
Bij mannen stopt het middel haaruitval. 
Bij mannen is het preparaat inzetbaar ter bescherming van de prostaat tegen negatieve invloeden veroorzaakt door een te hoge testosteronspiegel

 De klacht, zo vat de commissie samen, is dat de uiting in strijd is met de waarheid en de huidige wetenschappelijke inzichten. Gedegen wetenschappelijk bewijs ontbreekt voor de claims genoemd in de uiting. Getuigenissen van patiënten zijn onbetrouwbaar. Klacht wordt weersproken, maar treft niet.

Commissie doet aanbeveling omdat 
1) een art. 20 lid 2 onder a Warenwet verboden medische claim wordt gedaan, 
2) omdat het als Geneesmiddel wordt gepresenteerd en er geen zulke vergunning is, strijd met 1 onder b jo. 84 Geneesmiddelenwet jo. 2 NRC
3) niet bewezen mededelingen ex 8.2 aanhef en 7 NRC

2) Op het in de bestreden uiting aangeprezen product MenoCool, dat in de vorm van tabletten in de handel wordt gebracht en om die reden kan worden aangemerkt als een voor orale nuttiging door de mens bestemd middel, is de Warenwet van toepassing. Ingevolge artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet is het verboden eet- en drinkwaar aan te prijzen met gebruikmaking van vermeldingen of voorstellingen, die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziek­te van de mens, of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen. De mededelingen “Bij mannen stopt het middel haaruitval. Bij mannen is het preparaat inzetbaar ter bescherming van de prostaat tegen negatieve invloeden veroorzaakt door een te hoge testosteronspiegel” en “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt? […] Na de overgang, voor zowel een goede botaanmaak en sterke botten, als een verantwoord cholesterolgehalte”, dienen naar het oordeel van de Commissie te worden opgevat als een verboden medische claim in de zin van artikel 20 lid 2 onder a van de Warenwet. De uiting is daarom in strijd met artikel 2 van de Nederlandse Reclame Code (NRC).

3) Voorts is de Commissie ten aanzien van de mededelingen die in de uiting onder de kop “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt?” staan van oordeel dat het product MenoCool op zodanige wijze wordt aanbevolen, dat het dient te worden aangemerkt als een genees­mid­del in de zin van artikel 1, onder b, van de Geneesmiddelenwet. Op grond van artikel 84 van de Geneesmiddelenwet is het verboden om reclame te maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Niet is gesteld of gebleken dat ten aanzien van MenoCool een dergelijke vergunning is verleend. Ook om deze reden is de uiting in strijd met artikel 2 NRC.
 
4) Klaagster heeft voorts gesteld dat niet wetenschappelijk is bewezen dat MenoCool de onder de kop “Waarvoor wordt dit preparaat gebruikt?” aan dit product toege­schre­ven werking heeft. De Commissie is van oordeel dat adverteerder niet aannemelijk heeft gemaakt dat MenoCool wel werkzaam is op de hier bedoelde punten. Dit impliceert dat de uiting onjuiste informatie bevat over de van het product te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b NRC. Om die reden is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
5) Dat de consument het product gratis kan bestellen teneinde dit enige tijd te proberen, neemt de strijdigheid met de hiervoor genoemde artikelen van de Nederlandse Reclame Code niet weg.

RCC 4 oktober 2011, dossiernr. 2011/00758 (VSM Pure Lijfkracht)

Uiting betreft een tv-commercial over Arniflor "Arniflor vermindert op natuurlijke wijze de zwelling en daarmee de pijn. Pure lijfkracht noemen we dat.” Klager meent dat pure lijfkracht niet gaat over het toepassen van een of ander smeerseltje.

Verweer: het is een homeopatisch geneesmiddeld en ingeschreven bij College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en magals zodanig worden aangeprezen. Tevens is het door KOAG/KAG goedgekeurd.

Commissie keurt klacht af:

De Commissie heeft geconstateerd dat het aangeprezen product Arniflor van VSM een door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen geregistreerd homeopathisch geneesmiddel is. Krachtens de Bijzondere Reclamecode onder a dient publieksreclame voor geneesmiddelen te zijn voorzien van een geldig toelatingsstempel, afgegeven door de KOAG. Vast is komen te staan dat de bestreden reclame-uiting van een dergelijk toelatingsstempel is voorzien.
 
Goedkeuring door de KOAG betekent niet zonder meer dat de bestreden pay-off “Pure Lijfkracht” niet als misleidend in de zin van de Nederlandse Reclame Code (NRC) zou kunnen worden beoordeeld. De Commissie is echter van oordeel dat van misleiding geen sprake is, nu de aanduiding “Pure Lijfkracht” duidelijk doelt op de ondersteuning door het homeopathische middel Arniflor van het zelfherstellend vermogen van het lichaam bij blauwe plekken en kneuzingen. De klacht wordt daarom afgewezen.

Kantonrechter Tilburg Rechtbank Breda 12 oktober 2011, LJN  BT8423 (Direct Pay Services tegen gedaagde)

Koop op afstand. Proefpakket tot wederopzegging met een daaraan gekoppeld abonnement telefonisch afgesloten. Natuals is een detailhandel in gezondheids- en schoonheidsproducten welke haar producten aanbiedt via internet (homeshopping). Het abonnement betreft (telkens?) een vervolgzending, zijnde een pakket van 90 capsules, goed voor een periode van 3 maanden, welke zending achteraf maandelijks (telkens € 15,90) wordt gefactureerd door middel van een door [gedaagde] mondeling afgegeven automatische incasso. Het abonnement is niet vrijblijvend, aldus Direct Pay, daartoe verwijzend naar een voicelog op CD-rom van een deel van het telefoongesprek zoals dat op 6 november 2009 met [gedaagde] is gevoerd. Uit dat gesprek blijkt namelijk dat geen sprake is van een vrijblijvend proefpakket maar dat [gedaagde] het abonnement zelf diende op te zeggen.

In de gegeven omstandigheden is het aan eiseres om te stellen en zo nodig te bewijzen, niet alleen dat het bedoelde proefpakket is verzonden, maar vooral dat gedaagde dat pakket, inclusief de welkomstbrief waarin de informatie over de concrete wijze van opzegging is vermeld, heeft ontvangen. Nu eiseres zich bedient van deze wijze van uitvoering is het ook redelijk dat daarin gelegen risico’s in de eerste plaats op haar drukken. Aangezien ontvangst niet vast staat wordt de vordering afgewezen.

3.8 Naar het oordeel van de kantonrechter gaat het te ver te concluderen dat geen enkele overeenkomst tot stand is gekomen. Overeenstemming bestond immers in ieder geval over het feit dat een proefpakket met vitaminepillen zou worden geleverd waarvoor de verzendkosten door [gedaagde] zouden worden betaald en trouwens zijn betaald. Voor de conclusie dat een verder reikende overeenkomst tot stand is gekomen is echter mede van belang of [gedaagde] het proefpakket, inclusief welkomstbrief met relevante informatie over de wijze van opzegging en de vervolgzending daadwerkelijk heeft ontvangen. Direct Pay stelt immers dat daaruit de betalingsverplichting van [gedaagde] voortvloeit. Het is bovendien van belang omdat de niet-ontvangst van de goederen en van die bij wet voorgeschreven informatie de bedenktijd en de bevoegdheid/mogelijkheid voor de consument om de koop alsnog te ontbinden of om af te zien van de vervolgzending en de daaraan verbonden betalingsverplichting verlengt, zoals voortvloeit uit artikel 7:46c lid 2 juncto 46d lid 1 BW. Overigens ligt, behoudens andersluidende afspraken, voor de hand dat geen betalingsverplichting bestaat of ontstaat zolang goederen die zijn besteld niet zijn ontvangen.

3.9 Aangezien [gedaagde] dat heeft betwist is het aan Direct Pay om te stellen en zo nodig te bewijzen, niet alleen dat het bedoelde proefpakket is verzonden, maar vooral dat [gedaagde] wel dat pakket, inclusief de welkomstbrief waarin de informatie over de concrete wijze van opzegging is vermeld, en de vervolgzending heeft ontvangen. Dat geldt te meer waar Natuals zich bedient van deze wijze van uitvoering van de koop op afstand. Dan is ook redelijk dat daarin gelegen risico’s toch in de eerste plaats op haar dienen te drukken.

3.10 Naar het oordeel van de kantonrechter heeft Direct Pay met betrekking tot de bedoelde ontvangst onvoldoende gesteld en heeft zij die ook overigens niet genoegzaam aannemelijk kunnen maken. Getekende afleveringsbewijzen, en pakbonnen evenals verzendlijsten ontbreken. Een verklaring van het verzendhuis, waarvan Direct Pay stelt dat daarvan gebruik is gemaakt, is niet in het geding gebracht. Hetzelfde geldt voor onderliggende stukken ter staving van de door Direct Pay genoemde verzendcodes. Uit het feit dat goederen niet retour zijn gekomen kan evenmin de conclusie worden getrokken dat [gedaagde] dus de goederen heeft ontvangen. Facturen zijn er verder niet, aangezien Natuals volgens Direct Pay werkt met abonnementen en betaling geschiedt via automatische incasso. Ten slotte is geen afschrift van de welkomstbrief inclusief code, overgelegd. Onder deze omstandigheden ziet de kantonrechter geen aanleiding Direct Pay (nog) tot bewijslevering toe te laten.

3.11 Aangezien aldus niet vast staat dat [gedaagde] het proefpakket c.a. en de vervolgzending heeft ontvangen, moet de slotsom zijn dat op haar geen betalingsverplichting rust en dat de vordering dient te worden afgewezen. In die zin zal worden beslist, met verwijzing van Direct Pay in de proceskosten aan de zijde van [gedaagde] gevallen. Aangezien [gedaagde] in persoon procedeert en is gesteld noch gebleken van door haar gemaakte kosten als bedoeld in artikel 238 Rv., zullen die worden gesteld op nihil.

 

Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met de noodzaak enige technische verbeteringen aan te brengen in die wet, alsmede houdende wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg in verband met de registratie in het BIG-register van verpleegkundigen die bevoegd zijn UR-geneesmiddelen voor te schrijven; Memorie van antwoord

Hof 's-Hertogenbosch 16 augustus 2011, LJN BT1658 (Biomet Nederland tegen Heraeus Kulzer GmbH)

Misleidende reclame, reikwijdte verbod, verbeurde dwangsommen na vernietiging vonnis in hoger beroep.

In navolging van IEF 1714. Kort: Heraeus Kulzer GmbH is een Duitse onderneming die zich onder meer bezighoudt met de ontwikkeling en productie van botcement. Botcement, al dan niet met toegevoegd antibioticum, wordt gebruikt bij het vastzetten van bijvoorbeeld heup- of knieprotheses aan het bot. Biomet produceert medische hulpmiddelen, waaronder botprotheses

Voorzieningenrechter heeft bij vonnis van 16 februari 2006 Biomet o.m. verboden mededelingen te doen inhoudende dat Refobacin Bone Cement identiek is aan Refobacin Palacos en mededelingen van gelijke strekking en bevolen opgave te doen van alle uitingen van deze strekking, een rectificatie te plaatsen, reclamemateriaal terug te halen en het gebruik van het merk Palacos te staken.

Betreft ge- en verbod: Biomet betoogd dat zij vergelijkbare, equivalente producten aan mag bieden onder vermelding van de Tüv-verklaring dat zij voldoet aan Richtlijn 93/42. Partijen gebruiken de termen identiek, equivalent en uitwisselbaar, terwijl deze verschillende inhoud hebben. Er zijn geen grieven tegen de vaststelling van de verschillen, zodat deze vaststaan (devolutieve werking van hoger beroep), echter de verschillende werkwijzen zijn niet uitwisselbaar, zodoende staat het Biomet niet vrij om mededelingen te doen of anderzins te suggereren dat beide producten identieke, uitwisselbare, equivalente of gelijkwaardige producten zijn.

Grieven betreft verbeurde dwangsommen: Het vonnis van voorzieningenrechter van 16 februari 2006 is bij arrest van 1 mei 2007 vernietigd, wordt vernietigd, zijn de dwangsommen niet verbeurd c.q. onverschuldigd betaald. Deze grief slaagt.

Proceskosten Bestreden vonnis wordt vernietigd, Biomet toch overwegend in ongelijk gesteld en draagt de kosten. Betreft de dwangsommen worden kosten gecompenseerd Biomet 75% aan de zijde van X en X 25% van de zijde van Biomet en voor het overige ieder eigen kosten.

De grieven 1 en 2; de formulering van het ge- en verbod in 5.2 van het bestreden dictum 4.8.3. Het hof oordeelt dienaangaande als volgt. Partijen gebruiken de termen “identiek”, “equivalent” en “uitwisselbaar”. Duidelijk is dat die begrippen een verschillende inhoud hebben. Indien de producten identiek zijn, zijn er geen relevante verschillen aan te wijzen, qua samenstelling, eigenschappen of verwerking. Indien de producten equivalent (of gelijkwaardig) zijn, zal vooral worden bezien of - eventueel met hantering van een andere werkwijze - met het ene product een “even goed” eindresultaat bereikt kan worden als met het andere. Indien producten uitwisselbaar zijn wil dat zeggen dat de eindresultaten vergelijkbaar zijn en dat ook de werkwijze bij beide producten praktisch gelijk is. Biomet stelt dat haar product, Refobacin Bone Cement gelijkwaardig en uitwisselbaar is met Refobacin Palacos.

4.8.4. Terecht heeft [X.] opgemerkt dat geen grieven zijn gericht tegen de vaststelling van de verschillen, zoals door de rechtbank in r.o. 4.6 van het vonnis waarvan beroep weergegeven. Deze worden derhalve als vaststaand aangemerkt. Het hof is van oordeel dat deze verschillen niet als van kennelijk ondergeschikt belang kunnen worden beschouwd, nu deze van de gebruikers - de chirurgen - een andere werkwijze vereisen dan bij het gebruik van Refobacin Palacos. De verwerkingstijd van beide producten is bijvoorbeeld verschillend. De verschillen leiden er reeds toe dat -wat er ook zij van een eventueel mogelijk te bereiken eindresultaat - de producten niet als uitwisselbaar kunnen worden beschouwd. Daarvoor zou vereist zijn dat de beoogde gebruikers zonder meer ervan uit kunnen gaan dat er geen enkel relevant verschil bestaat, noch qua bereidingswijze, noch qua eindresultaat. Tussen partijen staat voorst vast dat er ten aanzien van Refobacin Bone Cement (nog) geen resultaten van een in vivo onderzoek voorhanden zijn, terwijl als niet of onvoldoende gemotiveerd bestreden vast staat dat slechts na een dergelijk in vivo onderzoek beoordeeld kan worden of die producten, vooral voor wat betreft het eindresultaat, als gelijkwaardig en/of uitwisselbaar zijn te kwalificeren.

4.8.5. Bij deze stand van zaken staat het Biomet niet vrij om mededelingen te doen of anderszins te suggereren dat beide producten identieke, uitwisselbare, equivalente of gelijkwaardige producten zijn.

4.8.6. Daaraan doet de door Tüv afgegeven EG-markering niet af. Ook is immers vast komen te staat dat Tüv die verklaring niet heeft afgegeven op basis van eigen onderzoek van de producten, maar (slechts) op basis van door Biomet aangeleverde documentatie.

De grieven 3, 4 en 5; verbeurde dwangsommen

4.9.1. Biomet heeft aangevoerd dat nu in de kort geding procedure het hof bij arrest van 1 mei 2007 het vonnis van de voorzieningenrechter van 16 februari 2006 heeft vernietigd, eventueel op grond van voornoemd vonnis verbeurde dwangsommen niet meer zijn verschuldigd c.q. eventueel betaalde dwangsommen onverschuldigd betaald zijn. [X.] heeft dat bestreden, daartoe aanvoerende dat het hof in wezen hetzelfde oordeel als de voorzieningenrechter was toegedaan en het vonnis alleen “voor de duidelijkheid” heeft vernietigd. [X.] heeft daarbij ook verwezen naar een uitspraak van dit hof van 5 april 2005, LJN AT 5749.

4.9.2. De grieven slagen. Het vonnis in kort geding van 16 februari 2006 is door het hof volledig vernietigd. In geval van vernietiging van een vonnis ontvalt de kracht aan de vernietigde uitspraak met terugwerkende kracht. Dat brengt met zich mee dat de rechtsgrond aan de door de voorzieningenrechter opgelegde dwangsommen ook met terugwerkende kracht is ontvallen.

Rechtbank Zwolle-Lelystad 3 februari 2011, LJN BR4853 (Abbott en Astellas Pharma B.V. tegen Sandoz)

Geen misleidende reclame ten aanzien van geneesmiddelen. In casu heeft Sandoz onweersproken gesteld dat hij in het kader van het verkrijgen van de handelsvergunning via de procedure van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn overbruggingsgegevens heeft overgelegd op grond waarvan de handelsvergunning is verleend. De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu in het kader van het verkrijgen van een handelsvergunning aangetoond is dat de geneesmiddelen bio-equivalent zijn, hieruit de conclusie kan worden getrokken dat de producten eveneens therapeutisch uitwisselbaar zijn.

7.9.  In lid 3 van artikel 10 van de Richtlijn zijn nadere eisen omschreven waaraan een geneesmiddel dient te voldoen, indien het niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2 onder b, of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel. In dat geval dienen de resultaten van de preklinische of klinische proeven te worden versterkt.

7.10.  De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu artikel 10 van de Richtlijn is geschreven voor generieke geneesmiddelen, hiermee vaststaat dat wanneer een vergunning op grond van dit artikel is verkregen, de geneesmiddelen generiek zijn ten opzichte van het referentiemiddel. Dit betekent dat in casu uit het feit dat Sandoz een vergunning op grond van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn in ieder geval afgeleid kan worden dat Leuproreline Sandoz generiek is aan Lucrin. Immers, indien zulks niet het geval zou zijn, dan zou Sandoz nimmer een vergunning hebben verkregen.

7.11.  Ten aanzien van de therapeutische equivalentie overweegt de voorzieningenrechter als volgt. Een aanvrager toont aan dat zijn geneesmiddel generiek is met het referentiemiddel door resultaten te overleggen van bio-equivalentie onderzoeken in biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel. Onder bio-equivalentie wordt verstaan een gelijkwaardige opname in het bloed van de werkzame stof, zodat de bloedspiegel (concentratie) van deze stof op ieder tijdstip na toediening binnen een bepaalde marge gelijk is bij het generiek aan de waarde voor het referentiemiddel. Onder biologische beschikbaarheid wordt verstaan: de mate dat uit een geneesmiddel de werkzame stof op de plaats van werking aanwezig is om het farmacologische effect te geven. Bio-equivalente geneesmiddelen hebben dus een gelijke biologische beschikbaarheid. Voor systemisch werkende geneesmiddelen - geneesmiddelen die door het hele lichaam werken na transport door de bloedsomloop - kan in het algemeen de conclusie worden getrokken dat als twee geneesmiddelen (het generiek en het referentiegeneesmiddel) bio-equivalent zijn, dit tevens betekent dat de twee geneesmiddelen dusdanig op elkaar lijken dat ze therapeutisch uitwisselbaar zijn.

7.12.  In casu heeft Sandoz onweersproken gesteld dat hij in het kader van het verkrijgen van de handelsvergunning via de procedure van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn overbruggingsgegevens heeft overgelegd op grond waarvan de handelsvergunning is verleend. De voorzieningenrechter is van oordeel dat nu in het kader van het verkrijgen van een handelsvergunning aangetoond is dat de geneesmiddelen bio-equivalent zijn, hieruit de conclusie kan worden getrokken dat de producten eveneens therapeutisch uitwisselbaar zijn.

7.13.  Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat Sandoz de juistheid en volledigheid van zijn uitingen voldoende aannemelijk heeft gemaakt. De voorzieningenrechter zal de vorderingen van Abbott dan ook afwijzen.