Geneesmiddelen/medische hulpmiddelen  

CvB 19 juni 2012, dossiernr. 2011/01103 (Pharma Nord)

Misleidende reclame. voornaamste kenmerken product. Claims

Uit 't persbericht: De Reclame Code Commissie heeft naar aanleiding van een klacht tegen diverse mededelingen in het blad Swinglevend, nummer 3, 2011, ruim 20 mededelingen in dit blad in strijd met de Nederlandse Reclame Code (NRC) bevonden. Het betreft mededelingen over de middelen Q10 en Bio-Seleen + Zink alsmede over het product B-Daddy, welke te raadplegen zijn in onderstaande beslissing. De Reclame Code Commissie houdt zowel Pharma Nord als Partner Medien hiervoor verantwoordelijk.

De Commissie acht de bestreden uitgave van Swinglevend in strijd met de Geneesmiddelenwet omdat de middelen Q10 en Bio-Seleen + Zink en het product B-Daddy worden gepresenteerd als een geneesmiddel zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend. Dit is wettelijk verboden en daarom in strijd met artikel 2 van de NRC. Tevens acht de Commissie de uitingen misleidend omdat de werking niet aannemelijk is gemaakt.

Pharma Nord heeft hoger beroep ingesteld tegen een aantal onderdelen van de beslissing van de Commissie. Het College oordeelt drie mededelingen alsnog toelaatbaar. Het betreft twee mededelingen over Bio-Seleen+Zink en een mededeling over B-Daddy. Voor het overige blijft de beslissing van de Commissie in stand.

Omdat beide verweerders al eerder is aanbevolen om niet meer op een dergelijke wijze reclame te maken. is besloten deze uitspraak onder de aandacht van een breed publiek te brengen.

RCC 14 juni 2012, dossiernr. 2012/00313 (ZQuiet)

Misleidende reclame. Voornaamste kenmerken product. Medisch hulpmiddel.

In een televisiereclame voor het product ZQuiet wordt onder meer gezegd: “Heeft niets tot nu toe gewerkt en eindigt u vaak in verschillende slaapkamers om maar te kunnen slapen? Dat is nu voorgoed voorbij. Nu is er een fonkelnieuwe oplossing die in Amerika door honderdduizenden mensen wordt gebruikt en er gegarandeerd voor zal zorgen dat ook u direct met snurken zal stoppen” en “Tel Sell introduceert ZQuiet Comfortabel en eenvoudig in het gebruik” en “Nu is er eindelijk een apparaat dat u zonder pijn of moeite in kunt doen” en “Bestel voor een gegarandeerd stille nachtrust de ZQuiet”.

Klaagster stelt dat ten onrechte wordt gesuggereerd dat de beugel 'ZQuiet' tegen snurken bij iedereen past en voor iedereen werkt. Voor klaagster was duidelijk dat de ZQuiet niet in haar mond zou passen en niet om haar tanden zou kunnen sluiten. Als men het product niet in de mond kan doen, kan het niet werken.

De Commissie oordeelt dat niet voldoende duidellijk is dat het product niet voor een ieder bruikbaar is. De Commissie acht de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruikt van ZQuiet te verwachten resultaten. Er is sprake van misleidende reclame.

In de bestreden uiting wordt het product ZQuiet aangeprezen als oplossing voor het probleem van snurken.

In de uiting wordt weliswaar niet uitdrukkelijk gesteld dat ZQuiet voor iedereen geschikt is, maar wel wordt met grote stelligheid en zonder voorbehoud gezegd: “Heeft niets tot nu toe gewerkt en eindigt u vaak in verschillende slaapkamers om maar te kunnen slapen? Dat is nu voorgoed voorbij”, “een oplossing (..) die er gegarandeerd voor zal zorgen dat ook u direct met snurken zal stoppen”, “Nu is er eindelijk een apparaat dat u zonder pijn of moeite in kunt doen” en “voor een gegarandeerd stille nachtrust”. Aldus wordt naar het oordeel van de Commissie in te absolute bewoordingen gewezen op van het gebruik van ZQuiet te verwachten resultaten. Niet voldoende duidelijk is dat het product -naar adverteerder bij verweer heeft meegedeeld- niet voor een ieder bruikbaar is. In zoverre acht de Commissie de reclame voor de gemiddelde consument onduidelijk ten aanzien van de van het gebruik van ZQuiet te verwachten resultaten als bedoeld in artikel 8.2 aanhef en onder b van de Nederlandse Reclame Code (NRC). Nu de gemiddelde consument er bovendien toe kan worden gebracht een besluit over een transactie te nemen, dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.

RCC 5 juni 2012, dossiernr. 2012/00322 (Fitforme)


Gezondheid. Medische claims. Strijd met de wet.

Het betreft hier een uiting op www.fitforme.nl, waar onder het kopje “Overgang Balans | Ervaringen van klanten” staat : “Ik ben tevreden over het product Balans vrouwen in de overgang. Klachten, zoals nachtelijk zweten, gewrichtsklachten zijn verdwenen” en “Het product is erg goed. Binnen een paar dagen waren de klachten al veel minder... opvliegers, transpireren, stemmingswisselingen, hoofdpijn!!!” en “Mijn klachten (opvliegers) zijn helemaal over”.

De klacht richt zich op deze loftuitingen, die volgens klager waarschijnlijk  zijn geschreven door adverteerder of een persoon in dienst van adverteerder, ter ondersteuning van valse beloften. Het gebruik van recensies is bij wet verboden, zeker indien de auteur “in dienst” schrijft. Vele recensies zijn aan te merken als medische claims.

De Keuringsraad KOAG/KAG heeft laten weten dat de recensies niet van een toelatingsnummer zouden zijn voorzien, indien zij zouden zijn voorgelegd, omdat er gebruik wordt gemaakt van medische claims.

De Commissie oordeelt met betrekking tot de uitingen dat het product wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een gebrek bij de mens, waardoor het product dient te worden aangemerkt als een geneesmiddel. Omdat er geen sprake is van een verleende handelsvergunning, oordeelt de Commissie dat de uiting in strijd is met artikel 84 Geneesmiddelenwet en artikel 2 NRC.

RCC 4 juni 2012, dossiernr. 2012/00328A (Shark)  

Huishouden en inrichting. Misleidende reclame. h1n1, e-coli en salmonella zijn virussen.

In een televisie-commercial waarin reclame wordt gemaakt voor de Shark-stoomreiniger, waarin onder meer wordt gezegd: “De shark (…)doodt 99% van de E-Coli, Salmonella en H1N1 bacteriën”. Verder is een vrouw te zien die haar vloeren reinigt met een 'Shark'. In één van de scènes zit er een peuter op de grond. 

 De klacht luidt als volgt: 
1. H1N1 is een virus.
2. Met een stoomreiniger kunnen geen virussen worden bestreden die via de lucht tussen zoogdieren migreren en zich dus niet op de vloer bevinden.
3. De E-coli bacterie zit in besmet drinkwater en bevindt zich evenmin op een droge vloer.
4. Salmonella zit in bedorven vlees of eieren en dus ook niet op de vloer van een woning.

Klager is van mening dat aldus sprake is van onjuiste informatie die, in combinatie met het tonen van peuters, beneden alle peil is.

De Commissie oordeelt dat nu er in de reclame wordt gezegd dat door de Shark de H1N1 'bacteriën' worden gedood en er is komen vast te staan dat H1N1 niet door een bacterie, maar door een virus wordt veroorzaakt, is de reclame-uiting op dit punt onwaar.

Met betrekking tot de stelling dat het product niet zou werken omdat virussen zich door de lucht verspreiden en niet op de grond en omdat de genoemde bacteriën zich niet op de grond zouden bevinden, voert adverteerder Euro-pro uitgebreid verweer (zie hieronder in citaten). Op grond hiervan is de Commissie van mening dat adverteerder voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat ook via de vloer besmetting met het N1H1 virus en de genoemde bacteriën kan ontstaan. 

Dat er een peuter wordt getoond in de reclame leidt niet tot het oordeel dat er sprake is van strijd met de Nederlandse Reclame Code.

Met betrekking tot punt 1. wordt de klacht toegewezen.

H1N1
Adverteerder betwist dat het H1N1 virus uitsluitend in de lucht voorkomt en wordt overgedragen en niet op de vloer aanwezig kan zijn. Net zoals voor bacteriën kunnen vloeren ook broedplaatsen zijn voor andere micro-organismen, zoals het virus dat H1N1 veroorzaakt.

Als een feit van algemene bekendheid kan volgens adverteerder worden beschouwd dat mensen ook door het aanraken van oppervlaktes kunnen worden besmet door het virus, omdat het, in de vorm van druppeltjes, niet in de lucht blijft hangen, maar neerkomt op diverse oppervlaktes, daar aanwezig blijft en actief is.

In dit kader verwijst adverteerder naar een door haar overgelegd fact sheet van het ‘Center for Disease Control and Prevention’ en naar informatie op de website www.flu.gov van de U.S. Department of Health & Human Services over verspreiding van het griepvirus en de bestrijding van besmettingen, waaruit blijkt dat het H1N1 virus aanwezig kan zijn op vloeren.

E-coli
Met betrekking tot hetgeen klager aanvoert omtrent de E-coli bacterie stelt adverteerder – samengevat – het volgende.

De bacterie wordt primair op mensen overgedragen door het eten van besmet voedsel, maar ook door vervuilde bereiding, het gebruik van besmet keukengerei of door het op een andere manier binnen krijgen van de bacterie. De bacterie kan gemakkelijk worden overgedragen van het ene oppervlak naar het andere. De dragers van de bacterie komen veel voor in de keuken. Daarnaast komt het vaak voor dat deze dragers op de vloer vallen, waardoor de E-coli bacterie wordt overgedragen op het vloeroppervlak. Ook kan de bacterie door huisdieren op de vloer worden achtergelaten, door etensresten, slijm of resten van uitwerpselen. De Wereldgezondheidsorganisatie(WHO) beveelt dan ook aan om alle oppervlaktes in de keuken nauwgezet schoon te maken om besmetting met de bacterie te voorkomen. Daarnaast is het een feit van algemene bekendheid dat de keukenvloer één van de meest vieze plekken in een huis is. Door diverse wetenschappers is hier uitgebreid onderzoek naar gedaan. Aldus kan volgens adverteerder niet worden betwist dat E-Coli kan voorkomen op de vloer.

In dit verband verwijst adverteerder naar het door haar overgelegde feitenoverzicht van de WHO betreffende E-coli. Voorts verwijst adverteerder naar een door haar aangehaald artikel in de ‘Chicago Tribune’ van food scientist Paul Dawson van de Clemson University in de Verenigde Staten en Professor HarleyRotbart van de Medische Universiteit in Colorado en auteur van het boek “Germ ProofYourKids”. Tot slot verwijst zij in dit verband naar door haar bijgevoegde informatie op de website www.health24.com.

Salmonella
Met betrekking tot de Salmonella bacterie stelt adverteerder dat ook deze bacterie in voedselproducten voorkomt. Voorts voert adverteerder aan dat Salmonella ook op levenloze objecten kan voorkomen, zoals vloeren die in contact zijn geweest met bijvoorbeeld rauw gevogelte. Bovendien laat men dragers van de bacterie vaak op de keukenvloer vallen, of komt Salmonella via huisdieren op de vloer terecht.

Omdat Salmonellose (de ziekte die door Salmonella wordt veroorzaakt), vaker voorkomt bij kinderen en baby’s, is het nog meer van belang dat vloeren goed zijn schoongemaakt.

Conclusie AG HvJ EU 15 mei 2012, zaak C-219/11 (Brain Products tegen BioSemi)

Prejudiciële vragen gesteld door het Bundesgerichtshof, Duitsland.

Vragen gesteld over de uitlegging het begrip medisch hulpmiddel uit artikel 1(2)(a) derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en de toepassing van de richtlijn op een voor niet-medische doeleinden verkocht artikel dat bestemd is voor de diagnose van een fysiologisch proces.

De A-G concludeert als volgt: „Een product dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor het onderzoek van een fysiologisch proces, is slechts een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen indien het bestemd is voor medische doeleinden.”

D –    Samenvatting
62.      Zoals is gebleken, wijzen een groot aantal elementen erop dat een louter letterlijke uitlegging van de in de richtlijn gegeven definitie van „medisch hulpmiddel” onbevredigend zou zijn. Het lijkt integendeel meer aangewezen de norm en meer in het bijzonder artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, uitsluitend toepassing te laten vinden op hulpmiddelen die bestemd zijn voor medisch gebruik.

63.      Dit vergt evenwel een precisering. Hoewel het hoofdelement om te bepalen of een product voor medisch gebruik is bestemd, de door de producent verstrekte informatie is, zal een product dat naar de aard ervan enkel bestemd is voor medisch gebruik, moeten worden beschouwd als een medisch hulpmiddel, ook al wordt het niet als zodanig bestempeld door de producent. In ieder geval is een dergelijke antimisbruikbepaling meestal niet noodzakelijk, aangezien de vaste praktijk in de medische sector – ook wegens evidente redenen van beroepsaansprakelijkheid – erin bestaat dat uitsluitend producten worden aangekocht die zijn gecertificeerd in de zin van de richtlijn.

64.      De omstandigheid dat een product niet als medisch hulpmiddel is gecertificeerd impliceert evenwel niet dat bepaalde aspecten van dit product bijzonder gevaarlijk kunnen zijn voor de gebruikers. Alle andere algemene veiligheidsvoorschriften voor producten blijven immers gelden, met inbegrip van die welke bijvoorbeeld de conformiteit van en het aanbrengen van de EG-markering op alle elektrische toestellen(21), op alle producten die problemen met de elektromagnetische compatibiliteit kunnen veroorzaken(22), etc. voorschrijven Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft benadrukt, voorzien andere types van certificering paradoxalerwijze in een groot aantal gevallen in eisen die nog strenger zijn dan die welke voor medische hulpmiddelen gelden. Terwijl een medisch hulpmiddel in de regel ook significante risico’s mag meebrengen indien deze door passende voordelen worden gecompenseerd, voorzien de andere types certificering immers meestal niet in de mogelijkheid van een dergelijke afweging en beogen zij enkel de minimalisering van elk mogelijk risico.

Vz (afwijzing) RCC 11 april 2012, dossiernr. 2012/00228 (Nurofen)

Klager stelt dat in de uiting wordt gesuggereerd dat het geneesmiddel Nurofen precies daar werkt waar de pijn zich zou bevinden. Het geneesmiddel, met de werkzame stof Ibuprofen verlicht de pijn in zijn algemeenheid en "weet" niet waar de pijn  zit.

De Keuringsraad KOAG/KAG heeft laten weten dat de gewraakte uiting ter keuring en toetsing aan de Code voor Publieksreclame voor Geneesmiddelen (CPG) is voorgelegd en waarom deze door de Keuringsraad op 2 februari 2012 is voorzien van een KOAG-stempel.

Door de aanmaak van prostaglandinen -die de pijn doen voelen en direct gekoppeld zijn aan de plaats van het trauma en dus daar waar de pijn wordt ervaren- te remmen de pijn gericht wordt verlicht. De gewraakte tekst is derhalve niet misleidend, maar stemt overeen met de farmacologische werking van ibuprofen als prostaglandine remmer.

De voorzitter acht het aannemelijk dat het middel de werking heeft die aan de uiting wordt toegeschreven en wijst de klacht af.

RCC 19 april 2012, dossiernr. 2012/00105 (Lipo-XR) op Reclamecode.nl.

Beslissing ingezonden door Arne ten Hoeve, Ten Hoeve & van der Horst Incasso.

Het betreft reclame op de internetwinkel / website www.lipo-xr.nl voor de gelijknamige afslankpil (klik afbeelding voor vergroting).

(1) Klager begrijpt dat de adverteerder dit product als 'voedingssuplement' verkoopt. Op grond van art. 7 Warenwetbesluit Etikettering moet het etiket de afzonderlijke bestanddelen van deze 'unieke formule ForsLean®' noemen. (2) Uit recent klinische bewijs is gebleken dat het ingrediënt Citrin® HCA zeer waarschijnlijk het gewicht niet gunstig zal beïnvloeden.
(3) Het ingrediënt L-Carnitine, aldus adverteerder, metaboliseert vet dat opgeslagen ligt in bloedvaten en spieren. Adverteerder doet voorkomen dat het een enzym is, dat is onjuist. (4) Het ingrediënt L-Tyrosine helpt, aldus adverteerder, bij het afbreken van vet en vermindert de eetlust. Dit is echter niet gebaseerd op gepubliceerd klinisch onderzoek.

De Commissie heeft zich tot de KOAG/KAG gewend, zij laat weten dat de uiting onder de competentie van de KAG valt, maar niet ter preventieve toetsing is voorgelegd

RCC: preliminaire verweren: de commissie acht zich bevoegd om de 'oude', reeds verwijderde reclame-uiting te beoordeling. De Commissie wijst het verzoek om door te verwijzen naar de bevoegde Belgische autoriteit af, omdat een .nl-domeinnaam kennelijk is gericht op Nederlandse consumenten.

Ad (1). De plicht om een lijst van ingrediënten te voeren op verpakkingen op grond van het Warenwetbesluit, valt niet te beoordelen. Het gaat in dit geval een reclame-uiting op een website, niet zijnde een verpakking.

Ad (2). Dat de werking van HCA wordt aangetoond aan de hand van onderzoeken op proefdieren, en dat de voor menselijke consumptie samengestelde pil ook andere bestanddelen bevat, is niet uit te sluiten dat de resultaten bij een mens wezenlijk afwijken van de onderzoeksresultaten bij een mens. Bovendient is het de vraag of de werkzame stof in voldoende mate in het product aanwezig is. Adverteerder heeft dus geen juiste informatie verschaft over een van de voornaamste kenmerken, te weten de te verwachten resultaten van het product. strijd met 8.2 NRC en art. 7 NRC

Ad (3) en(4). De geclaimde werking van beiden ingrediënten zijn niet aannemelijk gemaakt tegenover klagers gemotiveerde betwisting. Eveneens strijd met 8.2 sub b NRC en art. 7 NRC.

De adverteerder is overigens al tweemaal eerder door de RCC terecht gewezen in 2006 en 2011 (2011/00907).

RCC 13 maart 2012, dossiernr. 2012/00074 (EM5 Erectomedium, erectiemiddel)

Met samenvatting van Hanneke van Lith, masterstudent IVIR.

De online aanprijzing van het erectiemiddel EM5 Erectomedium is misleidend.

Op de verpakking en in de bijsluiter van het middel zijn de volgende claims aangebracht: ‘’Ter ondersteuning van een erectie’’, ‘’Helpt bij het langer behouden van een erectie’’ en ‘’Voor een relaxed gevoel’’. Welke zijn goedgekeurd door de Keuringsraad KOAG/KAG. De vergelijkbare claims in de bestreden reclame-uiting zijn daarentegen niet ter goedkeuring voorgelegd.

De commissie stelt dat de uitlatingen in de bestreden reclame onvoldoende wetenschappelijk onderbouwd zijn.

Derhalve beslist de Commissie dat de reclame-uiting een misleidend karakter heeft.

‘’Gelet op het voorgaande is niet aangetoond of voldoende aannemelijk gemaakt dat EM5 de werking heeft die daaraan in de uiting wordt toegeschreven. In de uiting wordt derhalve onjuiste informatie verstrekt over de van het gebruik van het product te verwachten resultaten als bedoeld onder b van artikel 8.2 NRC. Nu de gemiddelde consument door de uiting ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, is de uiting misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.’’

RCC 12 maart 2012, dossiernr. 2012/00068 (Miracle Mineral Solution geneesmethode ernstige ziekten)

Geen bewijs geneesmethode voor kanker, ernstige overtreding gaat gepaard met een Alert.

De uiting: "Jong en oud leren er zichzelf te genezen middels simpele, eigentijdse, doeltreffende geneesmethoden zoals de Miracle Mineral Solution (MMS), dat binnen 3 weken kanker, aids, reuma, diabetes, astma en giftige materialen verwijdert” en “Ook Fred Zondervan te Alkmaar is het gelukt om zichzelf, zonder operatie, bestraling en chemo, binnen enkele maanden te genezen van keelkanker middels naaststaand dagmenu” en “Fred’s kankervrijdagmenu”.

Er is geen (wetenschappelijk) bewijs voor de bewering dat het genoemde menu kanker voorkomt en geneest. De commissie acht deze overtreding van de NRC dermate ernstig dat zij haar uitspraak als Alert zal laten verspreiden.

RCC 23 februari 2012, dossiernr. 2011/01242 (Health Check)

Yu Zu Tang is een centrum voor wellnessbehandelingen. Op haar website biedt zij de TCG Health Check aan. De Yu Zu Tang health check is een alternatieve vorm van adviseren en geen reguliere medische health check. Het gaat dus om een niet-medische, alternatieve wellness-check en om medisch zinloze wellnessbehandelingen.

De gewraakte webpagina noemt de ‘persoonlijke TCG health-check’ waarvoor men bij ‘een van de natuurgeneeskundig therapeuten’ van het centrum terecht kan. Bij deze check wordt kennelijk op basis van een analyse van de voeten en handen en een controle van de acupressuurpunten en ruggenwervel, een “behandeltraject” voorgesteld. De Commissie acht het voor de gemiddelde consument voldoende duidelijk dat sprake is van een ‘alternatieve’ behandelmethode.

Duidelijk wordt meegedeeld dat sprake is van natuurgeneeskundig therapeuten en niet wordt gesteld of gesuggereerd dat bij de praktijk artsen werkzaam zijn. De gemiddelde consument zal op grond daarvan de aanduiding ‘Health Care’ niet opvatten in die zin dat adverteerder medische zorg in de gebruikelijke zin verleent. Het staat adverteerder vrij om te adverteren met dergelijke – alternatieve – behandelmethoden, ook al kan verschillend worden gedacht over de daarmee te bereiken resultaten.