Producten  

HvJ EU 29 maart 2012, Zaak C-185/10 (Polen tegen Commissie) - perscommuniqué

Als randvermelding. Polish legislation authorising the placing on the market of foreign medicinal products lacking authorisation which are cheaper than, but similar to, those already authorised is contrary to European Union law. Financial considerations cannot justify the placing on the market of such medicinal products.

In steekwoorden: Niet-nakoming – Richtlijn 2001/83/EG – Artikelen 5 en 6 – Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Regeling van lidstaat die van vergunning voor in handel brengen vrijstelt geneesmiddelen die overeenkomen met, maar goedkoper zijn dan, geneesmiddelen waarvoor vergunning is verleend.

Het Hof verklaart voor recht:

Door de vaststelling en handhaving van artikel 4 van de geneesmiddelenwet (Prawo farmaceutyczne) van 6 september 2001, zoals gewijzigd bij de wet van 30 maart 2007, voor zover bij deze wetsbepaling van een vergunning voor het in de handel brengen worden vrijgesteld, uit het buitenland afkomstige geneesmiddelen met dezelfde werkzame stoffen, dezelfde concentratie en dezelfde vorm als die waarvoor in Polen een vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, op voorwaarde met name dat de prijs van deze ingevoerde geneesmiddelen kan concurreren met die van de producten waarvoor een dergelijke vergunning is verkregen, is de Republiek Polen de verplichtingen niet nagekomen die op haar rusten krachtens artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007.

Conclusie AG HvJ EU 29 maart 2012, zaak C-544/10 (Deutsche Weintor tegen Rheinland-Pfalz) - perscommuniqué

Volgens advocaat-generaal Mazák mag reclame voor wijn geen tijdelijk heilzaam effect voor de maag suggereren. Dat geldt ook voor reclame die claimt dat het verlaagde zuurgehalte de nadelige effecten van de wijn op het lichamelijk welzijn meer beperkt dan doorgaans bij dergelijke wijn het geval is.

RCC 12 maart 2012, dossiernr. 2012/00068 (Miracle Mineral Solution geneesmethode ernstige ziekten)

Geen bewijs geneesmethode voor kanker, ernstige overtreding gaat gepaard met een Alert.

De uiting: "Jong en oud leren er zichzelf te genezen middels simpele, eigentijdse, doeltreffende geneesmethoden zoals de Miracle Mineral Solution (MMS), dat binnen 3 weken kanker, aids, reuma, diabetes, astma en giftige materialen verwijdert” en “Ook Fred Zondervan te Alkmaar is het gelukt om zichzelf, zonder operatie, bestraling en chemo, binnen enkele maanden te genezen van keelkanker middels naaststaand dagmenu” en “Fred’s kankervrijdagmenu”.

Er is geen (wetenschappelijk) bewijs voor de bewering dat het genoemde menu kanker voorkomt en geneest. De commissie acht deze overtreding van de NRC dermate ernstig dat zij haar uitspraak als Alert zal laten verspreiden.

Vzr. Rechtbank 's-Gravenhage 20 maart 2012, KG ZA 12-88 (Gillette Company tegen Wilkinson Sword)

Uitspraak ingestuurd door Micheline Don, NautaDutilh N.V..mede ingestuurd door Tobias Cohen Jehoram, Thomas Conijn en Maurits Jan Voogt, De Brauw Blackstone Westbroek.

In't kort: In navolging van IEF 10712. Zowel Gillette (MACH en MACH3) als Wilkinson (HYDRO3 en HYDRO 5) zijn producenten van scheersystemen voor natscheren. Er is geen sprake van misbruik van procesrecht door verschillende - te onderscheiden - uitlatingen over meerdere kort gedingen te spreiden.

Het wordt Wilkinson verboden om een hydraterende werking te claimen ten aanzien van haar HYDRO scheersystemen zonder een duidelijke en opvallende disclaimer 'hydraterend effect enkel tijdens het scheren' of 'hydraterend effect treedt enkel tijdens het scheren op. Deze disclaimer moet voldoende duidelijk en opvallend worden gevoerd, ook in de reclamefilm.

Interessant is de overweging rondom misbruik van procesrecht:

4.3. Wilkinson heeft aangevoerd dat Gilette door de uitlatingen niet in het in december 2011 gevoerde kort geding tussen partijen te betrekken, misbruik van procesrecht zou maken. Die stelling kan niet worden gevolgd. Er is geen rechtsregel die zich in zijn algemeenheid verzet tegen een "spreiding" van verschillende vorderingen (ze betreffen immers te onderscheiden uitlatingen) over meerdere kort gedingen. Bijkomende omstandigheden kunnen dit anders maken, maar die zijn gesteld noch gebleken. De voorzieningenrechter laat nog daar dat Gilette een valide reden voor spreiding heeft aangegeven inhoudende dat alle zaken in één kort geding te behandelen tot te zware belasting van dat kort geding zou leiden.

RCC 23 februari 2012, dossiernr. 2011/01242 (Health Check)

Yu Zu Tang is een centrum voor wellnessbehandelingen. Op haar website biedt zij de TCG Health Check aan. De Yu Zu Tang health check is een alternatieve vorm van adviseren en geen reguliere medische health check. Het gaat dus om een niet-medische, alternatieve wellness-check en om medisch zinloze wellnessbehandelingen.

De gewraakte webpagina noemt de ‘persoonlijke TCG health-check’ waarvoor men bij ‘een van de natuurgeneeskundig therapeuten’ van het centrum terecht kan. Bij deze check wordt kennelijk op basis van een analyse van de voeten en handen en een controle van de acupressuurpunten en ruggenwervel, een “behandeltraject” voorgesteld. De Commissie acht het voor de gemiddelde consument voldoende duidelijk dat sprake is van een ‘alternatieve’ behandelmethode.

Duidelijk wordt meegedeeld dat sprake is van natuurgeneeskundig therapeuten en niet wordt gesteld of gesuggereerd dat bij de praktijk artsen werkzaam zijn. De gemiddelde consument zal op grond daarvan de aanduiding ‘Health Care’ niet opvatten in die zin dat adverteerder medische zorg in de gebruikelijke zin verleent. Het staat adverteerder vrij om te adverteren met dergelijke – alternatieve – behandelmethoden, ook al kan verschillend worden gedacht over de daarmee te bereiken resultaten.

RCC 23 februari 2012, dossiernr. 2012/00051 (Geen uitstoot tijdens het rijden)

Ten onrechte - zo meent klager - wordt in de uiting (YouTube) gesuggereerd dat elektrische auto’s geen uitstoot hebben. De -uit het stopcontact afkomstige- stroom voor het elektrische voertuig wordt opgewekt door kolen- en gascentrales “die uitstoot hebben”. De commissie acht het voldoende duidelijk dat de adverteerder in de uiting op het oog heeft dat er op het moment van het gebruiken van de Renault ZE geen uitstoot optreedt. De vermelding "geen uitstoot tijdens het rijden" zou iets duidelijker in beeld kunnen, maar dit leidt niet tot een ander oordeel. De klacht wordt afgewezen.

Nadat eerst de aandacht is gevestigd op het gebruik van diverse elektrische apparaten en de daarmee gepaard gaande uitstoot, wordt erop gewezen dat er bij de Renault ZE geen sprake is van uitstoot. Daarbij acht de Commissie het voor de gemiddelde consument voldoende duidelijk dat adverteerder hier het oog heeft op het moment van gebruiken van de Renault ZE. Dit volgt uit de vergelijking met andere elektrische apparaten, bij het gebruik waarvan wel uitstoot optreedt en uit de vermelding in beeld: “Geen uitstoot tijdens het rijden”.
Deze laatste vermelding zou naar het oordeel van de Commissie iets duidelijker in beeld kunnen worden gebracht, maar dat leidt niet tot een ander oordeel.
In de uiting ligt niet de suggestie besloten dat de productie van de voor het elektrische voertuig benodigde stroom geen uitstoot van CO2 mee zou brengen.

Rechtsbank 's-Gravenhage 13 maart 2012, LJN BV8613 (United tobacco Vapor Groep tegen Staat der Nederlanden)

Het aandienings­criterium in geneesmiddelenrecht.

Rechtspraak.nl: De beslissing van de minister om de e-sigaret definitief te kwalificeren als een geneesmiddel is gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter moet thans een voorlopig oordeel geven over de vraag of de begripsomschrijving in de Geneesmiddelenwet die beslissing kan dragen. Bij de beantwoording van die vraag zal de Geneesmiddelenwet waar nodig en mogelijk moeten worden uitgelegd in overeenstemming met de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijnconforme interpretatie). De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden “bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor” in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn.

Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandienings­criterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Ter beantwoording resteert dan nog de vraag of een richtlijnconforme interpretatie van de wettelijke definitie tot de kwalificatie van de e-sigaret als geneesmiddel kan leiden. De Staat heeft aangevoerd dat het niet aan de Staat is om wetenschappelijk aan te tonen dat de e-sigaret de farmacologische effecten heeft die het product onder de Geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet doen vallen. Deze opvatting acht de voorzieningenrechter onhoudbaar. Het is immers de minister die heeft beslist om de e-sigaret als geneesmiddel aan te merken. Het is dan ook aan de minister om daarvoor een deugdelijke motivering te geven. In dit geding rust ingevolge artikel 150 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering in beginsel op de Staat de bewijslast van de stellingen waaraan hij rechtsgevolg verbonden wenst te zien. Op grond daarvan is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen.

3.4. De Staat stelt zich op het standpunt dat de e-sigaret op grond van het toedieningscriterium als geneesmiddel moet worden aangemerkt. Gebruik van de e-sigaret verlicht of voorkomt immers ontwenningsverschijnselen bij de gebruiker, waardoor die in staat wordt gesteld om zo goed mogelijk met zijn of haar nicotineverslaving om te gaan. Volgens de Staat betreft het een product dat in hoge mate vergelijkbaar is met de Nicorette inhaler, die zowel op grond van het aandieningscriterium als het toedieningscriterium als geneesmiddel is aangemerkt. Tussen partijen is niet in geschil dat de e-sigaret, die als genotmiddel wordt gepresenteerd, niet op basis van het aandieningscriterium als geneesmiddel is te kwalificeren.

3.5. De stelling van de Staat dat de e-sigaret farmacologische eigenschappen heeft die de fysiologische functies van de mens beïnvloeden en daarom alleen al als geneesmiddel moet worden aangemerkt, kan naar voorlopig oordeel niet worden gevolgd. De e-sigaret is er immers niet voor bestemd om dergelijke effecten teweeg te brengen. Door de woorden "bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor" in de wettelijke definitie worden genotmiddelen als alcohol en tabak van de toepassing van de wet uitgesloten. Hetzelfde geldt naar het oordeel van de voorzieningenrechter voor de e-sigaret. De opvatting van de Staat dat de Tabakswet als een lex specialis ten opzichte van de Geneesmiddelenwet is te beschouwen, strookt niet met de Tabakswet, waarin tabaksproducten niet als een bijzonder soort geneesmiddelen zijn gedefinieerd. Daarmee is niet gezegd dat nicotinehoudende producten geen geneesmiddelen kunnen zijn. Zo is de Nicorette inhaler (reeds) op grond van het aandieningscriterium wel als geneesmiddel gekwalificeerd. Dat de producent van de inhalator ook farmacologische effecten op de fysiologische functies van de gebruiker aan het product toeschrijft is inherent aan de presentatie als geneesmiddel. De producent zou immers zijn eigen glazen ingooien als hij geen farmacologische effecten zou toedichten aan de inhaler.

3.8. Over het vereiste onder (2) hebben partijen zich niet uitgelaten. Voorshands wordt geoordeeld dat een interpretatie waarbij genotmiddelen onder het bereik van de Geneesmiddelenwet worden gebracht die weliswaar ervoor kunnen worden gebruikt om de fysiologische functies van de mens te beïnvloeden, maar daarvoor niet zijn bestemd, in strijd is met het rechtszekerheidsbeginsel.

3.9. Op grond van het bovenstaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat de beslissing van de minister om de e-sigaret (definitief) als geneesmiddel aan te merken, in strijd is met de wet en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur, met name het motiveringsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel. Daarmee is de grond aan het (gewijzigde) handhavingsbeleid van de minister komen te ontvallen. Het gevorderde gebod om de invoer van de e-sigaret van buiten de Europese Unie en het verhandelen daarvan in Nederland toe te staan, zal daarom worden toegewezen, op de wijze zoals in het dictum is bepaald.

RCC 22 februari 2012, dossiernr. 2011/01208 (Remark groep Appeleren aan gevoelens van angst voor bijwerkingen geneesmiddelen; misleiding)

In een serie uitingen over geneesmiddelen is onder andere opgenomen: onder A. “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” Klager meent dat de tekst appelleert aan angstgevoelens, ex artikel 6 NRC, dat er sprake is van agressieve reclame en dat er op een denigrerend wijze gesproken wordt over geneesmiddelen. Tot slot zijn de I SAY-producten slechts hulpmiddelen, die niet door het CBG worden beoordeeld en de mededeling "vaak betere resultaten" is daarom misleidend ex artikel 8 NRC. In een uitgebreid oordeel worden de klachten voor het overgrote deel gegrond verklaard en een aanbeveling gedaan.

1. Tussen partijen is niet in geschil dat de producten waarop de bestreden uitingen betrekking hebben medische hulpmiddelen zijn in de zin van artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH). In reactie op de klacht is namens adverteerder aangevoerd dat de
i say producten een CE-markering met nummeraanduiding hebben. Het is de Commissie bekend dat een dergelijke CE-markering krachtens artikel 7 van het Besluit medische hulpmiddelen (BMH)  wordt  afgegeven door een aangewezen instantie die heeft geverifieerd of sprake is van conformiteit van het betreffende product met de essentiële eisen die op het product van toepassing zijn. Nu door Bayer echter niet wordt betwist dat de i say producten een CE-markering hebben, maar - kort samengevat - wordt gesteld dat de uitingen misleidend zijn en appelleren aan gevoelens van angst, kan de verleende CE-markering in de verdere beoordeling buiten beschouwing blijven.
 
2. Met betrekking tot het beroep van Bayer op artikel 6 NRC overweegt de Commissie het volgende.
Met de tekst “Grijp niet direct naar een geneesmiddel als je ergens last van hebt. Ga niet direct iets slikken bij elk ongemak. Zeker als je probleem redelijk aan de buitenkant van je lichaam zit. Dan is het logischer en efficiënter een middel te gebruiken dat ter plekke zijn werk doet. Dat is minder belastend voor je lichaam. Zo voorkom je nare bijwerkingen. En het levert vaak betere resultaten.” wordt naar het oordeel van de Commissie ingespeeld op gevoelens van angst voor “nare bijwerkingen” van geneesmiddelen. Hiervoor bestaat geen aanleiding. Daarom acht de Commissie de hiervoor aangehaalde tekst op de verpakkingen en de website in strijd met artikel 6 NRC, waarin is bepaald dat reclame zonder te rechtvaardigen redenen niet mag appelleren aan gevoelens van angst.
 
3. Naar het oordeel van de Commissie is tevens sprake van misleidende reclame. Van de naam “i say bye-bye..” in combinatie met het noemen van een kwaal gaat de suggestie uit dat de kwaal waarvoor het product bestemd is geheel weggaat. In de onder A t/m C aangehaalde uitingen wordt gesteld dat het gebruik van de i say producten logischer en efficiënter is dan het gebruik van geneesmiddelen, de i say producten minder belastend zijn voor het lichaam en de resultaten vaak beter zijn dan bij geneesmiddelen. Voorts wordt geclaimd dat de i say producten geen bijwerkingen kennen en “volkomen veilig” zijn. Nu deze stellingen door Bayer gemotiveerd zijn aangevochten, ligt het op de weg van adverteerder de juistheid ervan aannemelijk te maken. Naar het oordeel van de Commissie is adverteerder daarin niet geslaagd. Ten aanzien van deze kwalificaties is immers geen inhoudelijk verweer gevoerd.
 
Gelet op het vorenstaande gaan de uitingen gepaard met onjuiste informatie ten aanzien van de voordelen van de i say producten als bedoeld in artikel 8.2. aanhef en onder b NRC. Omdat de Commissie voorts van oordeel is dat de gemiddelde consument door de uitingen ertoe gebracht kan worden een besluit over een transactie te nemen dat hij anders niet had genomen, zijn de uitingen misleidend en daardoor oneerlijk in de zin van artikel 7 NRC.
 
4. Van agressieve reclame in de zin van artikel 14 lid 1 NRC is sprake als reclame door intimidatie, dwang, inclusief het gebruik van lichamelijk geweld, of ongepaste beïnvloeding de keuzevrijheid of de vrijheid van handelen van de gemiddelde consument met betrekking tot het product aanzienlijk beperkt of kan beperken. Blijkens de toelichting bij artikel 14 NRC wordt onder ongepaste beïnvloeding verstaan het uitbuiten van een machtspositie ten aanzien van de consument om pressie uit te oefenen op een wijze die het vermogen van de consument om een geïnformeerd besluit te nemen, aanzienlijk beperkt. Een dergelijke situatie doet zich naar het oordeel van de Commissie in het onderhavige geval niet voor, zodat de klacht dat sprake is van agressieve en om die reden oneerlijke reclame in de zin van artikel 7 NRC wordt afgewezen.

Motie lid Voordewind c.s. om STAP niet uit de begroting te schrappen, Kamerstukken II, 2011-2012, 27 565, nr. 116.

constaterende, dat het Nederlands Instituut voor Alcoholbeleid (STAP) vanaf 2013 het onderzoeksbudget van het ministerie van VWS verliest;

overwegende, dat STAP inmiddels tien jaar onderzoeken uitvoert naar onder meer de marketingactiviteiten van de alcoholindustrie, de horeca en de supermarkten en het functioneren van het verbod op alcoholreclame tussen 06.00 uur en 21.00 uur;

van mening, dat STAP vanwege haar kennis, haar onafhankelijke positie en actieve communicatiebeleid een wenselijk tegenwicht vormt tegen de sterke positie van de alcoholproducenten, de horeca, de supermarkten en de reclame-industrie, en daarmee ook de monitoringsplicht uit de Audiovisual Media Services Directive (AVMSD) vervult;

verzoekt de regering terug te komen op het besluit om STAP uit de begroting te schrappen, zodat de deskundigheid van STAP over het monitoren van alcoholmarketing en zelfregulering niet verloren gaat en hierover op korte termijn met STAP in overleg te gaan,

Noot bij Reclame Code Commissie (College van Beroep) 7 november 2011, nr. 2011/00727 (Prescan/Vereniging tegen de Kwakzalverij), IER februari 2012, afl. 1, p. 96 - 101.

Bijdrage ingezonden door Ebba Hoogenraad, Hoogenraad & Haak . Zie eerder RB 1196.

Reclame-uiting in de krant NRC over de Total Body Scan van Prescan misleiding. Beoordeling aard van het bewijs, geen peer-review bewijs noodzakelijk. Mededeling "Danzij total Body Scan weet ik dat ik gezond ben" te absoluut. Maatstaf voor beoordeling consument? Het NRC-publiek geen aanleiding voro uitgangspunt van méér dan gemiddelde geïnformeerde omzichtige en oplettende consument, want uiting richt zich op algemeen publiek. Uiting appelleert niet zonder te rechtvaardigen reden aan gevoelens van angst (art. 6 NRC).